Депресија: Суђење са ескетамином оставља „више питања него одговора“
Клиничко испитивање фазе 3 у испитивању назалног спреја за нос у лечењу тешке депресије показало је да је спреј углавном сигуран и ефикасан. Налази су довели до недавног одобрења ФДА за овај третман. Упркос томе, други истраживачи упозоравају да остаје „више питања него одговора“.
Ескетамин је облик кетамина, који лекари обично користе као анестетик. Недавна истраживања прикупила су доказе да ова супстанца такође може брзо да смањи симптоме тешке депресије, попут самоубилачке идеје.
То су налази рандомизиране, двоструко слепе, плацебо контролисане студије из 2018. године, која је сугерисала да ескетаминов спреј за нос може произвести брзе и позитивне краткорочне ефекте за појединце у ризику од депресије код којих традиционални антидепресиви нису успели.
Међутим, аутори те студије такође су изразили забринутост да би без правилне процене ризика употреба ескетамина за депресију могла довести до нежељених нежељених ефеката, попут психозе и деперсонализације.
Од тада је Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила ескетаминов спреј за нос за лечење тешке депресије, посебно за употребу уз орално примењени антидепресив, и то само код одраслих код којих други третмани нису успели.
Амерички часопис за психијатрију је коначно објавио налазе једне од студија које су стајале иза овог одобрења ФДА. Предметна студија темељила се на резултатима испитивања из 2018. године, које се квалификовало као клиничко испитивање фазе 3, што је студија која процењује ефикасност и безбедност предложеног третмана.
„Ово испитивање ескетамина било је једно од кључних испитивања у ФДА-ином прегледу овог третмана за пацијенте са депресијом резистентном на лечење“, примећује један од аутора студије, др. Мицхаел Тхасе, професор психијатрије на Медицинском факултету Перелман на Универзитету Пенсилванија у Филаделфији.
Студија потврђује ефикасност и сигурност
Истраживачи су спровели испитивање у 39 амбулантних рефералних центара у пет земаља: Чешкој, Немачкој, Пољској, Шпанији и Сједињеним Државама. У испитивању - које је трајало отприлике 2 године - тим је радио са скоро 200 одраслих особа са умереном до тешком депресијом које нису реаговале на најмање два антидепресива.
Као део студије, истражитељи су насумично поделили учеснике у две групе:
- Једна група је примала ескетамин назални спреј у дозама од 56 или 84 милиграма (мг) два пута недељно, као и антидепресив који учесници никада раније нису узимали (дулоксетин, есциталопрам, сертралин или венлафаксин са продуженим ослобађањем).
- Друга група је добила спреј за нос који је садржао плацебо, као и нови антидепресив.
Након 28 дана, учесници који су примили интраназални ескетамин и даље су показали знатно већа побољшања од људи који су примили плацебо, што сугерише да је третман ескетамином ефикасан.
Будући да је једна од главних брига истраживача била безбедност, они су такође забележили све нежељене ефекте. Тим је видео да су особе које су примале ескетамин искусиле симптоме дисоцијације, као и неке ефекте на перцепцију који су започели убрзо након примене лека.
Ови ефекти су достигли врхунац озбиљности након 40 минута, али су се повукли након 1,5 сата. Такође су се дешавале све мање и мање како се лечење настављало.
Истраживачи извештавају да „нема симптома или нежељених догађаја психозе“. Неки од најчешћих нежељених ефеката били су мучнина, вртоглавица, промене осећаја укуса и вртоглавица. Међу људима који су примили ескетамин, 7% је одустало од испитивања због штетних ефеката које су имали.
Узимајући у обзир све ове резултате, др Тхасе и колеге закључују у својој студији да комбинација ескетамина и антидепресива није само ефикасна, већ и „сигурна и подноси се“.
„Не само да је помоћна терапија ескетамином била ефикасна, побољшање је било очигледно у прва 24 сата“, каже др Тхасе. Додаје да „нови механизам деловања ескетамина, заједно са брзином користи, поткрепљује колико је овај развој важан за пацијенте са тешко лечивом депресијом“.
Многа питања остају без одговора
Чак и са овим охрабрујућим резултатима који су натерали ФДА да одобри ову опцију терапије за особе са озбиљном депресијом, неки истраживачи и даље тврде да овај третман захтева огроман опрез.
У коментару који прати студијски рад, др Алан Сцхатзберг са Медицинског факултета Универзитета Станфорд у Калифорнији - који није био укључен у истраживање - примећује да лек има потенцијал за злоупотребу и злоупотребу и да истраживачи имају много тога још увек не знају за његову управу.
„Па, где смо? Интраназални ескетамин представља лакши начин примене од интравенског давања кетамина. Да ли имамо јасне доказе о ефикасности? Можда? Колико је јака ефикасност? Наоко блага. Имамо ли стварни осећај колико дуго и колико често то треба прописивати? Није потпуно јасно “, пише он.
„Узети заједно, више је питања него одговора са интраназалним ескетамином, и треба бити опрезан у примени у клиничкој пракси. Колико ће бити корисно, показаће време. “
Др Алан Сцхатзберг
