Медицински канабис за епилепсију прво је одобрио ФДА
У контексту све гласније међународне расправе о томе да ли пацијентима са тешким облицима епилепсије треба дозволити употребу медицинске канабиса за управљање својим стањем, Управа за храну и лекове управо је званично одобрила један такав лек.
Недавно су међународни медији бомбардирали своју публику извештавајући о случају британске мајке чију је продавницу медицинске конопље запленила царина Уједињеног Краљевства.
Жена је носила уље канабиса које је доносила у Уједињено Краљевство како би помогла у управљању стањем свог дванаестогодишњег сина који има тежак облик епилепсије.
Спор је на крају навео британске званичнике да направе изузетак за дечака и врате заплењену супстанцу.
У Сједињеним Државама је канабис легализован за медицинску употребу у неким државама, али донедавно још није добио одобрење Управе за храну и лекове (ФДА), као сигуран у лечењу или лечењу било ког здравственог стања.
Али у понедељак је ФДА коначно одобрила употребу оралног раствора канабидиола (ЦБД) названог Епидиолек за лечење два ретка облика епилепсије - Леннок-Гастаут синдром и Дравет синдром - код пацијената старих 2 и више година.
Иако је ЦБД изведен из биљке марјиуана Цаннабис сатива, не изазива стање опијености. Уместо тога, „високу вредност“ узрокује друга компонента канабиса која се назива тетрахидроканабинол (ТХЦ).
„ФДА [подржава] истраживања у овој области већ дуги низ година“, напомиње комесар ФДА др Сцотт Готтлиеб у званичној изјави. „Али марихуана је спој са Прилога И са познатим ризицима.“
Управа за борбу против дрога (ДЕА) тврди да су супстанце са Прилога И „дефинисане као лекови који тренутно нису прихваћени у медицинској употреби и са великим потенцијалом за злоупотребу”.
Из тог разлога, др Готтлиеб прецизира да је ФДА требала да види чврсте доказе који испуњавају ригорозне критеријуме, пре него што одобри било који лек који потиче од канабиса за медицинску терапију. А Епидиолек је први лек који је постигао ове високе стандарде.
„Ово је важан медицински напредак. Али такође је важно напоменути да ово није одобрење марихуане или свих њених компоненти “, наглашава Повереник.
„Ово је одобрење једног одређеног ЦБД лека за одређену употребу. И заснивало се на добро контролисаним клиничким испитивањима која процењују употребу овог једињења у лечењу одређеног стања “, додаје он.
Лечење ретке и тешке епилепсије
Два стања која ће лечити овај нови лек - Леннок – Гастаутов синдром и Драветов синдром - ретки су и тешки типови епилепсије дечјег узраста.
Леннок – Гастаутов синдром најчешће почиње између 3-5 година и карактеришу га чести напади, од којих су многи тонични - то јест, укључује изненадно укрућење мишића удова и других делова тела.
Практично сва деца са дијагнозом овог стања такође развијају интелектуалне сметње, а већини од њих такође је потребна помоћ у основним свакодневним активностима.
Дравет синдром се појављује у првој години дојенчади, а започиње фебрилним нападима. Друге врсте напада такође се доживљавају како стање напредује. Ту спадају миоклонски напади, које карактеришу кратки неконтролисани грчеви мишића.
Нека деца могу такође развити стање познато као „епилептични статус“, у којем доживљавају непрекидне нападе који захтевају хитну интервенцију. Пацијенти са овим синдромом често такође развијају лоше језичке способности, оштећене моторичке способности и хиперактивност, па ће им бити тешко да се повежу са другима.
„Тешко контролирани напади које пацијенти са Дравет синдромом и Леннок – Гастаут синдромом имају дубок утицај на квалитет живота ових пацијената“, примећује др Билли Дунн, директор Одељења за неуролошке производе у ФДА-овом центру за процену и истраживање лекова.
„Поред још једне важне могућности лечења за пацијенте Леннок – Гастаут, ово прво одобрење лека посебно за пацијенте са Дравет [синдромом] пружиће значајно и потребно побољшање у терапијском приступу збрињавању људи са овим стањем.“
Потенцијални ризици и нежељени ефекти
Епидиолек је тестиран у три рандомизирана, двоструко слепа, плацебо контролисана испитивања, која су открила да лек, када се узима заједно са другим лековима, ефикасно смањује учесталост напада код пацијената са Леннок-Гастаут или Дравет синдромом.
Такође су забележени нежељени ефекти, а најчешћи су: летаргија, умор, смањен апетит, повишени јетрени ензими, дијареја, осип, слабост, несаница, лош сан и инфекције.
Такође се морају узети у обзир озбиљнији ризици, мада ФДА напомиње да такви проблеми могу настати у вези са било којим леком за епилепсију. Ти ризици могу бити: самоубилачке идеје, покушаји самоубиства, повећана агресивност или узнемиреност, депресија и напади панике.
Могућа је и повреда јетре, иако су пријављени случајеви, генерално говорећи, били благи. Ипак, ово може бити фактор ризика за озбиљније проблеме повезане са јетром.
„Данашње одобрење“, каже др Готтлиеб, „показује нашу посвећеност научном процесу и сарадњи са програмерима производа на тржишту који производе на бази марихуане“.
„И даље смо посвећени нашем златном стандарду за развој и преглед производа“, додаје он. „Такав поступак осигурава да су све нове терапије марихуане и њених састојака сигурне, ефикасне и произведене у високом и доследном квалитету.“
„И што је најважније“, закључује комесар ФДА, „да су се ови производи показали сигурним и ефикасним за пацијенте“.
