Тисабри (натализумаб)

Шта је Тисабри?

Тисабри је лек на рецепт са робном марком. Код одраслих се користи за лечење:

• Обнављајући облици мултипле склерозе (МС). МС је болест у којој ваш имунолошки систем (одбрана вашег тела од болести) напада ваш централни нервни систем.
• Умерено до озбиљно активне Кронове болести ако вам други третмани нису помогли. Црохнова болест је врста запаљенске болести црева код које имате оток у дигестивном тракту. А „активан“ значи да тренутно имате симптоме.

Тисабри садржи активни лек натализумаб. Ово је врста биолошког лека (направљеног од делова живих организама) који се назива антагонист рецептора интегрина. Тисабри је имуносупресивни лек. Смањује активност вашег имунолошког система.

Здравствени радник ће вам дати Тисабри као интравенску инфузију у клиници или ординацији. Ово је ињекција у вену која се полако укапава током времена. Време инфузије за Тисабри је обично око сат времена.

Ефективност

Утврђено је да је Тисабри ефикасан (добро делује) за лечење рецидивних облика МС и умерено до озбиљно активне Црохнове болести.

Једно истраживање је проучавало како је Тисабри радио код људи са МС. После 2 године лечења, људи који су узимали Тисабри имали су 42% мањи ризик од погоршања симптома од људи који су узимали плацебо (без лечења). Погоршање симптома је укључивало проблеме са кретањем или ходањем. И 67% људи који су узимали Тисабри нису се поновили (имали су погоршања), у поређењу са 41% људи који су узимали плацебо.

Другачија студија проучавала је људе са Црохновом болешћу који су узимали Тисабри. После 12 недеља лечења, 60% људи имало је мање симптома. Ово је упоређено са 44% људи који су узимали плацебо. А 37% људи је било у ремисији, што значи да су имали мање симптома или их уопште нису имали. Ово је упоређено са 25% људи који су узимали плацебо.

Тисабри генерички или биолошки сличан

Тисабри је доступан само као заштитни лек. Тисабри садржи један активни састојак лека: натализумаб.

Тисабри тренутно није доступан као биолошки сличан.

Биослични је лек који је сличан лековима са заштићеним именом. С друге стране, генерички лек је тачна копија лекова са робном марком. Биосимилари се заснивају на биолошким лековима који су направљени од делова живих организама. Генерички лекови се заснивају на редовним лековима направљеним од хемикалија.

И биолошки слични и генерички лекови су исто толико сигурни и ефикасни као и брендови који производе за копирање. Такође имају тенденцију да коштају мање од брендираних лекова.

Тисабри нежељени ефекти

Тисабри може изазвати благе или озбиљне нежељене ефекте. Следеће листе садрже неке од кључних нежељених ефеката који се могу јавити током узимања лека Тисабри. Ове листе не укључују све могуће нежељене ефекте.

За више информација о могућим нежељеним ефектима лека Тисабри разговарајте са својим лекаром или фармацеутом. Они вам могу дати савете о томе како се носити са било којим нежељеним ефектима који могу бити досадни.

Чешћи нежељени ефекти

Најчешћи нежељени ефекти лека Тисабри могу да укључују:

• главобоље
• болови у рукама, ногама, зглобовима или стомаку
• умор (недостатак енергије) или осећај умора
• дијареја
• мучнина
• осип
• губитак тежине или повећање телесне тежине

Већина ових нежељених ефеката може нестати у року од неколико дана или неколико недеља. Ако су озбиљније или не нестану, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.

Озбиљни нежељени ефекти

Озбиљни нежељени ефекти лека Тисабри нису чести, али се могу јавити. Позовите свог лекара одмах ако имате озбиљне нежељене ефекте. Позовите 911 ако се ваши симптоми осећају опасно по живот или ако мислите да имате хитну медицинску помоћ.

Озбиљни нежељени ефекти и њихови симптоми могу укључивати следеће:

• Прогресивна мултифокална леукоенцефалопатија (ПМЛ), * врста тешке инфекције мозга. Симптоми могу да укључују:
  • постепено слабећи на једној страни тела
  • неспретност
  • проблеми са видом
  • промене у вашем размишљању, памћењу или личности
  • конфузија
• Херпес инфекције, као што су енцефалитис (инфекција мозга) или менингитис (инфекција мозга и кичмене мождине). Симптоми могу да укључују:
  • изненадна грозница
  • јака главобоља
  • промене вида или болови у очима
  • конфузија
• Оштећење јетре. Симптоми могу да укључују:
  • жутица (жућкаста боја коже и белих очију)
  • тамни урин
  • мучнина или повраћање
  • осећај умора или слабости
• Инфекције у уринарном тракту, вагини, плућима, носу или грлу. Општи симптоми инфекције могу бити:
  • грозница
  • умор
  • болови у мишићима
• Низак ниво тромбоцита. † Симптоми могу укључивати:
  • модрице или крварења лакше него обично
  • петехије (промена боје коже због крварења испод коже)
• Алергијске реакције. Погледајте одељак „Детаљи о нежељеним ефектима“ за могуће симптоме.
• Депресија. Погледајте одељак „Детаљи о нежељеним ефектима“ за могуће симптоме.

* Тисабри има упозорење за ПМЛ у кутији. Ово је најозбиљније упозорење Управе за храну и лекове (ФДА). За више информација погледајте одељак „Упозорење ФДА“ на почетку овог чланка.
† Овај нежељени ефекат је забележен код људи који користе Тисабри након што је одобрен за употребу.

Детаљи о нежељеним ефектима

Можда се питате колико често се одређени нежељени ефекти јављају код овог лека. Ево неких детаља о неким нежељеним ефектима које овај лек може изазвати.

Алергијска реакција

Као и код већине лекова, неки људи могу имати алергијску реакцију након узимања Тисабрија. Једна студија проучавала је људе са мултиплом склерозом (МС). Од оних људи који су примили Тисабри, 4% је имало алергијску реакцију у року од 2 сата од узимања лека. Ово је упоређено са мање од 1% људи који су узимали плацебо (без лечења).

У истој студији, 5% људи који су примили Тисабри имали су алергијску реакцију више од 2 сата након што су узели лек. Ово је упоређено са 2% људи који су узимали плацебо.

У другим клиничким студијама, 2% људи са Црохновом болешћу имало је алергијску реакцију у року од 2 сата од пријема Тисабрија. Ово је упоређено са мање од 1% људи који су узимали плацебо. Ове студије нису укључивале информације о алергијским реакцијама које су се јавиле више од 2 сата након узимања Тисабрија.

Симптоми благе алергијске реакције могу бити:

• осип по кожи
• свраб
• црвенило (топлина и црвенило на кожи)

Озбиљнија алергијска реакција је ретка, али је могућа. Симптоми тешке алергијске реакције могу бити:

• отицање испод коже, обично на очним капцима, уснама, рукама или стопалима
• отицање језика, уста или грла
• отежано дисање или пискање
• бол у грудима
• мучнина
• вртоглавица
• низак крвни притисак
• језа

Могуће је имати озбиљну алергијску реакцију у било ком тренутку након што примите Тисабри. Али ове реакције се обично јављају у року од 2 сата од почетка дозирања. Здравствени радник надгледаће вас најмање сат времена након што примите Тисабри. Дакле, ако током тог времена имате алергијску реакцију, они је могу одмах лечити.

Ако имате озбиљну алергијску реакцију на Тисабри након што напустите здравственог радника, одмах позовите свог лекара. Позовите 911 ако се ваши симптоми осећају опасно по живот или ако мислите да имате хитну медицинску помоћ.

Прогресивна мултифокална леукоенцефалопатија (ПМЛ)

Узимање Тисабрија повећава ризик од тешке инфекције мозга која се назива прогресивна мултифокална леукоенцефалопатија (ПМЛ). Ово је редак, али врло озбиљан нежељени ефекат. ПМЛ може довести до тешке инвалидности, као што је немогућност хода или смрт.

У клиничком испитивању, 2 од 1.869 људи који су узимали Тисабри и Авонек (други лек за МС) за МС развили су ПМЛ. Ово је упоређено са нула људи који су узимали само Авонек.

У другој студији, 1 од 1.043 људи који су узимали Тисабри због Црохнове болести развили су ПМЛ. Ово је упоређено са нула особа које су узимале плацебо (без лечења).

Могуће је развити ПМЛ током лечења Тисабријем и до 6 месеци након престанка узимања лека.

Повећан сте ризик од ПМЛ ако:

• имају вирус Јохн Цуннингхам
• узимали су Тисабри дуже од 2 године
• имали претходно лечење одређеним лековима који су можда ослабили ваш имунолошки систем

Док узимате Тисабри, лекар ће вас надгледати на ПМЛ. Ако имате било какве симптоме ПМЛ-а, одмах обавестите свог лекара. (Погледајте “Озбиљни нежељени ефекти” горе за листу могућих симптома.) Ваш лекар може да одлучи да ли треба да престанете да узимате Тисабри. Нажалост, није могуће спречити или излечити ПМЛ.

Осип по кожи

Док узимате Тисабри, могуће је да имате осип на кожи. У једној студији, 12% људи који су узимали Тисабри за МС развили су осип на кожи. Ово је упоређено са 9% људи који су узимали плацебо (без лечења).

У другој студији, 6% људи који су узимали Тисабри због Црохнове болести развили су осип на кожи. Ово је упоређено са 4% људи који су узимали плацебо.

Ако узимате Тисабри и развијете осип на кожи који не пролази након неколико дана или се погорша, обавестите свог доктора. Они могу да препоруче како се лечи.

Губитак или повећање телесне тежине

Док узимате Тисабри, могуће је да ћете смршати или се угојити. У клиничком испитивању, 2% људи који су узимали Тисабри за МС смршали су или се угојили. Ово је упоређено са мање од 1% људи који су узимали плацебо (без лечења).

Ако имате било каквих недоумица због губитка килограма или повећања телесне тежине, разговарајте са својим лекаром. Они могу прилагодити вашу исхрану и рутину вежбања по потреби. Лекар вас такође може упутити дијететичару како бисте били сигурни да се правилно храните.

Главобоља

Док узимате Тисабри, могуће је да вас боли глава. У клиничком испитивању, 38% људи који су узимали Тисабри због МС имали су главобоље. Ово је упоређено са 33% људи који су узимали плацебо (без лечења).

У два друга клиничка испитивања, 32% и 37% људи који су узимали Тисабри због Црохнове болести имали су главобоље. Ово је упоређено са 23% и 31% људи који су узимали плацебо. Главобоља је један од најчешћих нежељених ефеката лека Тисабри.

Ако имате главобоље које не нестају док узимате Тисабри, разговарајте са својим лекаром. Они могу препоручити третмане који могу помоћи.

Депресија

Док узимате Тисабри, могуће је да имате депресију. У клиничком испитивању, 19% људи који су узимали Тисабри због МС развило је депресију. Ово је упоређено са 16% људи који су узимали плацебо (без лечења). У ствари, депресија је један од најчешћих нежељених ефеката лека Тисабри.

Ако узимате Тисабри и имате симптоме депресије, обавестите свог доктора. Симптоми могу укључивати осећај туге, безнађа или губитак интереса за активности у којима обично уживате. Ви и ваш лекар можете разговарати о начинима управљања симптомима и о доступним третманима. Ваш лекар такође може да затражи да престанете да узимате Тисабри и користите друге лекове.

Губитак косе (није споредни ефекат)

Док узимате Тисабри, није вероватно да ћете изгубити косу. У клиничким испитивањима Тисабрија, губитак косе није био споредни ефекат.

Међутим, неки други лекови за МС, попут терифлуномида (Аубагио) и митоксантрона, могу проузроковати губитак косе.

А сама Црохнова болест може проузроковати губитак косе. То је зато што ваш стомак можда неће правилно апсорбовати хранљиве састојке из ваше хране који помажу вашој коси да расте.

Ако узимате Тисабри и забринути сте због губитка косе, разговарајте са својим лекаром. Можда ће вас тестирати да виде шта узрокује губитак косе. Лекар ће вам можда дати савете како да се носите са губитком косе.

Рак (није споредни ефекат)

Тисабри вероватно неће узроковати да развијете рак. У клиничким испитивањима Тисабрија, рак није био споредни ефекат.

Истраживање је утврдило повећани ризик од одређених врста карцинома у цревима код људи са Црохновом болешћу.

А постоје и опречне информације о томе да ли МС повећава ризик од рака. Потребно је више података да би се потврдило да ли постоји веза између МС и рака.

Ако узимате Тисабри и забринути сте за развој рака, разговарајте са својим лекаром.

Тисабри трошак

Као и код свих лекова, цена Тисабрија може варирати. Да бисте пронашли тренутне цене за Тисабри у вашем подручју, посетите ВеллРк.цом.

Трошак који пронађете на ВеллРк.цом је оно што можете платити без осигурања. Стварна цена коју ћете платити зависи од вашег плана осигурања и ваше локације.

Новчана помоћ и помоћ у осигурању

Ако вам је потребна финансијска подршка за плаћање Тисабрија или ако вам је потребна помоћ у разумевању вашег осигурања, помоћ је доступна.

Биоген, произвођач Тисабрија, нуди програм под називом Абове МС. Овај програм може вам помоћи да смањите трошкове лекова. За више информација и сазнајте да ли испуњавате услове за подршку, позовите 800-456-2255 или посетите веб локацију програма.

Тисабри за МС

Управа за храну и лекове (ФДА) одобрава лекове на рецепт као што је Тисабри за лечење одређених стања.

Тисабри је одобрио ФДА за лечење рецидивних облика мултипле склерозе (МС) код одраслих.

МС је болест у којој ваш имунолошки систем (одбрана вашег тела од болести) напада ваш централни нервни систем. (Ваш мозак и кичмена мождина чине ваш централни нервни систем.) Са МС, ваш имуни систем уништава мијелин, који је покривач који штити нервна влакна.

Без овог покривача, ваш мозак тешко шаље живце порукама остатку вашег тела. То може довести до трајног оштећења нерва и проблема са кретањем.

Са рецидивним облицима МС, имате времена када имате мало или нимало симптома. Ово је праћено релапсима (појавама током којих се симптоми погоршавају). Обнављајући облици МС су најчешћи типови МС.

Тисабри помаже успорити погоршање симптома МС. Лек такође помаже у смањењу броја осипа.

Ефикасност за МС

Једна студија погледао како је Тисабри радио код људи са МС. После 2 године лечења, људи који су узимали Тисабри имали су 42% мањи ризик од погоршања симптома од људи који су узимали плацебо (без лечења). Погоршање симптома је укључивало проблеме са кретањем или ходањем. И 67% људи који су узимали Тисабри нису се поновили (имали су погоршања), у поређењу са 41% људи који су узимали плацебо.

Још једна студија погледао људе са МС који су узимали Тисабри и други лек за МС под називом Авонек. После 2 године лечења, људи који су узимали Тисабри са Авонек-ом имали су 24% мањи ризик да се симптоми погоршају од људи који су узимали само Авонек. Погоршање симптома је укључивало проблеме са кретањем или ходањем. И 54% људи који су узимали оба лека нису се поновили (имали су погоршања), у поређењу са 32% људи који су узимали само Авонек.

Друга употреба

Поред мултипле склерозе (МС), Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила је Тисабри за лечење неких облика Црохнове болести.

Тисабри за Кронову болест

Тисабри се такође може користити за лечење умерено до јако активне Црохнове болести ако други третмани нису успели за вас. Црохнова болест је врста запаљенске болести црева код које имате оток у дигестивном тракту. А „активан“ значи да тренутно имате симптоме.

Ефикасност за Црохнову болест

Једно истраживање је проучавало људе са Црохновом болешћу који су узимали Тисабри. После 12 недеља лечења, 60% људи је имало мање симптома (осећало се боље). Ово је упоређено са 44% људи који су узимали плацебо. А 37% људи је било у ремисији, што значи да су имали мање симптома или их уопште нису имали. Ово је упоређено са 25% људи који су узимали плацебо.

Алтернативе Тисабри

Доступни су и други лекови који могу лечити мултиплу склерозу (МС) и Црохнову болест. Неке могу бити прикладније за вас од других. Ако сте заинтересовани да пронађете алтернативу Тисабрију, разговарајте са својим лекаром. Могу вам рећи о другим лековима који могу добро деловати за вас.

Алтернативе за мултиплу склерозу

Примери других лекова који се могу користити за лечење МС укључују:

• интерферон бета-1а (Авонек)
• интерферон бета-1б (Бетасерон)
• глатирамер ацетат (Цопаконе, Глатопа)
• финголимод (Гилениа)
• алемтузумаб (Лемтрада)
• диметил фумарат (Тецфидера)
• терифлуномид (Аубагио)
• окрелизумаб (Оцревус)

Алтернативе за Црохнову болест

Примери других лекова који се могу користити за лечење Црохнове болести укључују:

• азатиоприн (Азасан, Имуран)
• 6-меркаптопурин (Пуринетхол)
• будезонид (Ентоцорт ЕЦ, Уцерис)
• метотрексат (Трекалл)
• инфликсимаб (Ремицаде, Инфлецтра, Ренфлекис)
• адалимумаб (Хумира, Амјевита, Цилтезо)
• ведолизумаб (Ентивио)
• устекинумаб (Стелара)

Тисабри против Оцревуса

Можда се питате како се Тисабри упоређује са другим лековима који су прописани за сличну употребу. Овде гледамо како су Тисабри и Оцревус слични и различити.

Користи

Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила је и Тисабри и Оцревус за лечење рецидивних облика мултипле склерозе (МС) код одраслих.

Тисабри је такође одобрено за лечење умерено до јако активне Црохнове болести код одраслих ако други третмани нису успели. Црохнова болест је врста запаљенске болести црева код које имате оток у дигестивном тракту. А „активан“ значи да тренутно имате симптоме.

Оцревус је такође одобрен за лечење прогресивних (погоршавајућих) облика МС код одраслих.

Тисабри садржи активни лек натализумаб. Оцревус садржи активни лек оцрелизумаб.

Облици лекова и примена

Тисабри и Оцревус се дају као интравенска инфузија у клиници или у ординацији вашег лекара. Ово је ињекција у вену која се полако укапава током времена. Здравствени радник ће вас надгледати најмање 1 сат након третмана у случају да имате алергијску реакцију.

Нежељени ефекти и ризици

Тисабри и Оцревус садрже различите лекове, али су у сличној класи лекова. (Класа лекова је група лекова који делују на сличан начин.) Стога оба лека могу изазвати врло сличне нежељене ефекте. Испод су примери ових нежељених ефеката.

Чешћи нежељени ефекти

Ове листе садрже примере чешћих нежељених ефеката који се могу јавити код Тисабрија, Оцревуса или оба лека (када се узимају појединачно).

• Може се јавити код Тисабрија:
  • болови у рукама, ногама, зглобовима или стомаку
  • дијареја
  • губитак тежине или повећање телесне тежине
  • мучнина
  • осип
  • умор (недостатак енергије) или осећај умора
• Може се јавити код Оцревуса:
  • грозница
  • бржи рад срца
• Може се јавити и код Тисабрија и код Оцревуса:
  • главобоље
  • мање алергијске реакције

Озбиљни нежељени ефекти

Ове листе садрже примере озбиљних нежељених ефеката који се могу јавити код Тисабрија, Оцревуса или оба лека (када се узимају појединачно).

• Може се јавити код Тисабрија:
  • оштећење јетре
  • депресија
  • низак ниво тромбоцита
• Може се јавити код Оцревуса:
  • већи ризик од рака, посебно рака дојке
  • хепатитис Б, ако сте га имали у прошлости
  • смањен ниво имуноглобулина (врста антитела)
• Може се јавити и код Тисабрија и код Оцревуса:
  • прогресивна мултифокална леукоенцефалопатија (ПМЛ), * врста тешке инфекције мозга
  • инфекције у уринарном тракту, вагини, плућима, носу или грлу
  • херпес инфекције, као што су енцефалитис (инфекција мозга) или менингитис (инфекција мозга и кичмене мождине)
  • тешка алергијска реакција

* Тисабри има упозорење за ПМЛ у кутији. Ово је најозбиљније упозорење Управе за храну и лекове (ФДА). За више информација погледајте одељак „Упозорење ФДА“ на почетку овог чланка.

Ефективност

Тисабри и Оцревус имају различите намене које је одобрила ФДА, али обојица се користе за лечење рецидивних облика МС код одраслих.

Одвојене студије два лека упоређене су у већем прегледу студија. Истраживачи су открили да су и Тисабри и Оцревус ефикасни у лечењу рецидивних облика МС.

Трошкови

Тисабри и Оцревус су оба бренда. Тренутно не постоји биолошки сличан лек ни за један од лекова.

Биослични је лек који је сличан лековима са заштићеним именом. С друге стране, генерички лек је тачна копија лекова са робном марком. Биосимилари се заснивају на биолошким лековима који су направљени од делова живих организама. Генерички лекови се заснивају на редовним лековима направљеним од хемикалија. И биолошки слични и генерички лекови су сигурни и ефикасни као и брендови који лекови покушавају да копирају. Такође имају тенденцију да коштају мање од брендираних лекова.

Према проценама на ВеллРк.цом, Тисабри углавном кошта мање од Оцревуса. Стварна цена коју ћете платити за било који лек зависиће од вашег плана осигурања и ваше локације.

Тисабри против Хумире

Поред Оцревуса (видети горе), доступни су и други лекови слични Тисабрију. Овде гледамо како су Тисабри и Хумира слични и различити.

Користи

Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила је и Тисабрију и Хумири за лечење умерено до јако активне Црохнове болести код одраслих ако други третмани нису успели. Црохнова болест је врста запаљенске болести црева код које имате оток у дигестивном тракту. А „активан“ значи да тренутно имате симптоме.

Тисабри је такође одобрен за лечење рецидивних облика мултипле склерозе (МС) код одраслих.

Хумира је такође одобрена за лечење:

• Црохнова болест код деце узраста 6 година и више ако други лекови нису функционисали
• реуматоидни артритис
• псоријатични артритис
• умерени до тешки јувенилни идиопатски артритис у узрасту од 2 године и више
• анкилозирајући спондилитис (артритис кичме)
• умерена до тешка псоријаза плака
• умерено до јако активан улцерозни колитис ако други лекови нису успели
• неке врсте неинфективних увеитиса, укључујући средњи увеитис, задњи увеитис и панувеитис у старости од 2 године и више
• хидраденитис суппуратива у доби од 12 година и више

Тисабри садржи активни лек натализумаб. Хумира садржи активни лек адалимумаб.

Облици лекова и примена

Тисабри се даје у облику интравенске инфузије у клиници или ординацији. Ово је ињекција у вену која се полако укапава током времена. Здравствени радник ће вас надгледати најмање 1 сат након третмана у случају да имате алергијску реакцију.

Хумира се даје у облику ињекције непосредно испод коже (поткожно).

Нежељени ефекти и ризици

Тисабри и Хумира садрже различите лекове, али су у сличној класи лекова. (Класа лекова је група лекова који делују на сличан начин.) Стога оба лека могу изазвати врло сличне нежељене ефекте. Испод су примери ових нежељених ефеката.

Чешћи нежељени ефекти

Ове листе садрже примере чешћих нежељених ефеката који се могу јавити код Тисабрија, Хумире или оба лека (када се узимају појединачно).

• Може се јавити код Тисабрија:
  • болови у рукама, ногама, зглобовима или стомаку
  • дијареја
  • умор (недостатак енергије) или осећај умора
  • губитак тежине или повећање телесне тежине
• Може се десити са Хумиром:
  • неколико јединствених уобичајених нежељених ефеката
• Може се десити и код Тисабрија и код Хумире:
  • главобоље
  • осип
  • мање алергијске реакције
  • мучнина

Озбиљни нежељени ефекти

Ове листе садрже примере озбиљних нежељених ефеката који се могу јавити код Тисабрија, Хумире или оба лека (када се узимају појединачно).

• Може се јавити код Тисабрија:
  • прогресивна мултифокална леукоенцефалопатија (ПМЛ), * врста тешке инфекције мозга
  • херпес инфекције, као што су енцефалитис (инфекција мозга) или менингитис (инфекција мозга и кичмене мождине)
  • депресија
  • инфекције у вагини, носу или грлу
  • низак ниво тромбоцита
• Може се десити код Хумире:
  • лупус-синдром, реакција имуног система
  • хепатитис Б, ако сте га имали у прошлости
  • псоријаза, нова или се погоршава
  • отказивање срца
  • озбиљна инфекција, попут туберкулозе (ТБ) †
  • рак, попут лимфома и леукемије †
• Може се десити и код Тисабрија и код Хумире:
  • тешка алергијска реакција
  • инфекције у уринарном тракту или плућима
  • оштећење јетре

* Тисабри има упозорење за ПМЛ у кутији. Ово је најозбиљније упозорење Управе за храну и лекове (ФДА). За више информација погледајте одељак „Упозорење ФДА“ на почетку овог чланка.
† Хумира има упаковано упозорење за озбиљне инфекције и рак. За информације погледајте информације о прописивању лека.

Ефективност

Тисабри и Хумира имају различиту употребу коју је одобрила ФДА, али обоје се користе за лечење Црохнове болести.

Ови лекови нису директно упоређивани у клиничким студијама. Међутим, студије су откриле да су и Тисабри и Хумира ефикасни у лечењу Црохнове болести.

Трошкови

Тисабри и Хумира су оба бренда. Тренутно не постоје биолошки слични подаци за Тисабри. Шест биосимилара је за Хумира: Хулио, Абрилада, Хадлима, Хиримоз, Цилтезо и Амјевита. Можда коштају мање од Хумире и Тисабрија.

Биослични је лек који је сличан лековима са заштићеним именом. С друге стране, генерички лек је тачна копија лекова са робном марком. Биосимилари се заснивају на биолошким лековима који су направљени од делова живих организама. Генерички лекови се заснивају на редовним лековима направљеним од хемикалија.

И биолошки слични и генерички лекови су сигурни и ефикасни као и брендови који лекови покушавају да копирају. Такође имају тенденцију да коштају мање од брендираних лекова.

Према проценама на ВеллРк.цом, Тисабри генерално кошта више од Хумире. Стварна цена коју ћете платити за било који лек зависиће од вашег плана осигурања и ваше локације.

Дозирање Тисабри

Следеће информације описују дозе које се обично користе или препоручују. Међутим, узмите дозу коју вам је прописао лекар. Лекар ће одредити најбољу дозу која одговара вашим потребама.

Облици и јачине лекова

Тисабри долази у бочици од 15 мл за једну дозу. Свака бочица садржи 300 мг лека.

Здравствени радник ће вам дати Тисабри као интравенску инфузију у клиници или ординацији. Ово је ињекција у вену која се полако укапава током времена. Време инфузије за Тисабри је обично око сат времена.

По завршетку инфузије, лекар ће вас надгледати најмање 1 сат у случају да имате алергијску реакцију.

Дозирање за мултиплу склерозу (МС)

За мултиплу склерозу (МС), типична доза Тисабрија је 300 мг сваке 4 недеље.

Дозирање за Црохнову болест

За Црохнову болест, типична доза Тисабрија је 300 мг сваке 4 недеље.

Шта ако пропустим дозу?

Ако пропустите састанак за инфузију, одмах позовите свог лекара. Они могу да закажу нову посету и по потреби прилагоде време осталих састанака.

Да ли ћу требати да користим овај лек дугорочно?

Тисабри је намењен дуготрајном лечењу. Ако ви и ваш лекар утврдите да је Тисабри сигуран и ефикасан за вас, вероватно ћете то узети дугорочно.

Тисабри и трудноћа

Нема довољно података да би се знало да ли је сигурно узимати Тисабри током трудноће. Неке студије на животињама показале су да је лек нанео штету фетусу. Међутим, друге студије на животињама показале су да Тисабри није нанео никакву штету мајци или фетусу. Имајте на уму да студије на животињама не предвиђају увек шта ће се догодити на људима.

Ако сте трудни или желите да затрудните, обавестите свог доктора пре него што почнете да узимате Тисабри. Они могу са вама да разговарају о предностима и недостацима.

Тисабри и дојење

Студије показују да Тисабри прелази у мајчино млеко. Међутим, није било студија о томе да ли Тисабри утиче на децу која су дојила чије су мајке узимале лек.

Ако желите да дојите док узимате Тисабри, разговарајте са својим лекаром. Они могу са вама разговарати о могућим ризицима и користима.

Уобичајена питања о Тисабрију

Ево одговора на нека често постављана питања о Тисабрију.

Да ли ћу имати симптоме одвикавања ако престанем да користим Тисабри?

Није вероватно. Није било извештаја о симптомима повлачења код људи који су престали да узимају Тисабри.

Ваши симптоми мултипле склерозе (МС) или Црохнове болести могу се погоршати након заустављања Тисабрија. Међутим, то је вероватно зато што је лек деловао док сте га узимали и више не делује када га престанете узимати.

Ако желите да престанете да узимате Тисабри, прво разговарајте са својим лекаром. Они могу са вама разговарати о томе како најбоље завршити лечење. Ваш лекар може да препоручи и друге начине који ће вам помоћи да управљате симптомима МС или Црохнове болести.

Где могу добити инфузије Тисабри?

Мораћете да одете у ординацију или на клинику да бисте примили Тисабри. Здравствени радник ће вам дати лек у облику интравенске инфузије. Ово је ињекција у вену која се полако укапава током времена. Инфузије Тисабрија обично трају сат времена.

Да ли је Тисабри имуносупресив?

Да, јесте. Као имуносупресив, Тисабри може смањити активност вашег имунолошког система (одбрана вашег тела од болести).

Када ваш имунолошки систем није јак као обично, тешко се бори против микроба. Тако да Тисабри такође може повећати ризик од заразе. Ови укључују:

• Прогресивна мултифокална леукоенцефалопатија (ПМЛ), врста тешке инфекције мозга. Тисабри има упозорење за ПМЛ. Ово је најозбиљније упозорење Управе за храну и лекове (ФДА). За више информација погледајте „Упозорење ФДА“ на почетку овог чланка.
• Инфекције изазване вирусом херпеса, као што су енцефалитис (инфекција мозга) или менингитис (инфекција мозга и кичмене мождине).
• Инфекције у уринарном тракту, вагини, плућима, носу или грлу.

Да бисте спречили инфекције док узимате Тисабри, будите сигурни да често перете руке. Такође, ограничите контакт са свима који су болесни. Избегавајте да личне предмете попут четкица за зубе, чаша за пиће и пешкира делите са другима.

Ако развијете инфекцију док узимате Тисабри, одмах обавестите свог лекара. Они могу помоћи у лечењу како не би било горе.

Може ли се Тисабри користити за лечење прогресивних МС?

Не. За МС, Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила је Тисабри само за лечење рецидивних облика МС код одраслих.

Са релапсним облицима МС, можда ћете имати случајеве када имате мало или нимало симптома (ремисија). Након тога следе случајеви када имате рецидиве (појаве током којих се симптоми погоршавају). Али са прогресивним МС, обично ћете увек имати симптоме. Ваша МС има тенденцију да се погоршава и доводи до веће инвалидности, као што су проблеми са кретањем или ходањем.

Једна клиничка студија проучавала је људе са прогресивном МС. Истраживачи су открили да Тисабри није помогао да се симптоми погоршају ништа боље него плацебо (без лечења). Потребно је више дугорочних података да би се видело да ли Тисабри може лечити прогресивне МС.

Ако имате прогресивну МС, разговарајте са својим лекаром. Они могу препоручити најбоље могућности лечења за вас.

Могу ли узимати Тисабри са стероидима?

Можда. Ако имате МС или Црохнову болест, можда већ узимате стероид као део свог лечења. Лекар може преписати Тисабри уз стероид. У неким случајевима можете наставити да узимате стероид током терапије Тисабријем.

Међутим, узимање Тисабрија са одређеним стероидима може повећати ризик од озбиљних инфекција. (Да бисте сазнали више о могућим инфекцијама, погледајте горе наведени одељак „Тисабри нежељени ефекти“.)

Ако узимате један од ових стероида, лекар ће вам полако смањивати дозу у року од 6 месеци од почетка узимања Тисабрија. То значи да ћете узимати све мање стероида док га потпуно не престанете узимати. Неки од ових стероида укључују оралне (узимане орално) облике које користите дугорочно - на пример, будезонид (Ентоцорт ЕЦ, Уцерис).

Ако узимате стероид, разговарајте са својим лекаром пре него што почнете да узимате Тисабри. Они могу заједно са вама прегледати ваше лекове и препоручити најбоље дозе.

Тисабри и алкохол

Клиничке студије нису показале да алкохол комуницира са Тисабријем.

Међутим, ако пијете алкохол, разговарајте са својим лекаром. Они вам могу рећи колико је алкохол за вас безбедан током лечења Тисабријем.

Тисабри интеракције

Тисабри може да комуницира са неколико других лекова.

Различите интеракције могу изазвати различите ефекте. На пример, неке интеракције могу ометати колико добро делује лек. Друге интеракције могу повећати нежељене ефекте или их учинити озбиљнијим.

Тисабри и други лекови

Испод је листа лекова који могу да комуницирају са Тисабријем. Ова листа не садржи све лекове који могу да комуницирају са Тисабријем.

Пре него што узмете Тисабри, разговарајте са својим лекаром и фармацеутом. Обавестите их о свим лековима на рецепт, без рецепта и другим лековима које узимате. Такође им реците о било којим витаминима, биљкама и додацима које користите. Дељење ових информација може вам помоћи да избегнете потенцијалне интеракције.

Ако имате питања о интеракцијама лекова које могу утицати на вас, питајте свог лекара или фармацеута.

Тисабри и имуносупресиви

Тисабри је имуносупресивни лек. Имуносупресиви слабе ваш имунолошки систем. (Ваш имунолошки систем помаже вашем телу у борби против болести.) Када имуни систем није јак, тешко се бори против микроба.

Ако имате мултиплу склерозу (МС) или Кронову болест, можда већ узимате имуносупресив. Узимање Тисабрија са другим имуносупресивима може повећати ризик од озбиљних инфекција. (Да бисте сазнали више о могућим инфекцијама, погледајте одељак „Тисабри нежељени ефекти“ горе.)

Примери имуносупресива који могу повећати ризик од инфекција укључују:

• метотрексат (Трекалл)
• 6-меркаптопурин (Пуринетхол)
• азатиоприн (Азасан, Имуран)
• адалимумаб (Хумира, биосимилари)
• инфликсимаб (Ремицаде, биосимилари)
• етанерцепт (Енбрел)
• голимумаб (Симпони)

Ако узимате имуносупресив, разговарајте са својим лекаром пре него што почнете да примате Тисабри. Ваш лекар ће можда затражити да престанете да узимате имуносупресив.

Тисабри и одређени стероиди

Дуготрајно узимање Тисабрија са одређеним оралним (узимају се орално) стероидима може повећати ризик од инфекција. И Тисабри и одређени стероиди могу ослабити ваш имунолошки систем (одбрану вашег тела од болести). Када ваш имунолошки систем није јак, тешко се бори са клицама. Дакле, узимање ових лекова заједно може повећати вероватноћу да развијете инфекцију. (Да бисте сазнали више о могућим инфекцијама, погледајте одељак „Тисабри нежељени ефекти“ горе.)

Пример стероида који може повећати ризик од инфекција је будезонид (Ентоцорт ЕЦ, Уцерис).

Ако користите стероид, разговарајте са лекаром пре него што почнете да примате Тисабри. Можда ће вам тражити да узимате све мање стероида док га потпуно не престанете користити. Такође могу да препоруче друге начине за помоћ у управљању симптомима.

Тисабри и лековито биље и суплементи

Извештено је да ниједно биље или суплементи нису у интеракцији са Тисабријем. Међутим, пре употребе било ког од ових производа ипак треба да се обратите лекару или фармацеуту.

Како се даје Тисабри

Здравствени радник ће вам дати Тисабри као интравенску инфузију у клиници или ординацији. Ово је ињекција у вену која се полако укапава током времена.

Здравствени радник ће вам прво ставити иглу у једну од вена. Тада ће на иглу повезати кесу која садржи Тисабри. Лек ће тећи из вреће у ваше тело. Времена инфузије Тисабри обично трају сат времена.

По завршетку инфузије, лекар ће вас надгледати најмање 1 сат у случају да имате алергијску реакцију.

Када узети

И за мултиплу склерозу (МС) и за Црохнову болест, добићете инфузије Тисабрија сваке 4 недеље.

Да бисте се лакше сетили када имате заказан термин за инфузију, ставите распоред лечења у календар. Такође, подесите подсетник у телефону тако да не пропустите узимати дозу Тисабрија.

Како ради Тисабри

Тисабри је одобрен за лечење одређених облика мултипле склерозе (МС) и Црохнове болести.

Мултипла склероза (МС)

Мултипла склероза (МС) је болест у којој ваш имунолошки систем (одбрана вашег тела од болести) напада ваш централни нервни систем. (Ваш мозак и кичмена мождина чине ваш централни нервни систем.)

Са МС, ваш имуни систем уништава мијелин, који је покривач који штити нервна влакна. Без овог покривача, ваш мозак тешко шаље живце порукама остатку вашег тела. То може довести до трајног оштећења нерва и проблема са кретањем.

Тисабри делује тако што се веже (веже) за ћелије вашег имунолошког система које нападају ваш централни нервни систем. Лек помаже у спречавању кретања ћелија у ваш мозак и кичмену мождину, где могу да изазову оштећење нерва.

Кронова болест

Црохнова болест је врста запаљенске болести црева која узрокује упале (отоке) у вашем дигестивном тракту. Ћелије вашег имунолошког система које се нормално боре против болести погрешно нападају ваш пробавни тракт. Ово узрокује упалу.

Тисабри делује везујући се за ове ћелије. Лек помаже у спречавању кретања ћелија у ваш дигестивни тракт, где могу изазвати упалу.

Колико траје рад?

За МС је тешко рећи колико брзо Тисабри почиње да делује. То је зато што је лек намењен спречавању рецидива (појачавања) и спречавању погоршања МС.

За Црохнову болест можете очекивати да се симптоми побољшају у првих 8 недеља од узимања Тисабрија. У клиничкој студији, након 8 недеља лечења, симптоми Кронове болести су се значајно ублажили код више од половине људи који су узимали Тисабри. И скоро трећина људи који су узимали лек била је у ремисији (без симптома).

Тисабри мере предострожности

Овај лек долази са неколико мера предострожности.

Упозорење ФДА: Прогресивна мултифокална леукоенцефалопатија (ПМЛ)

Овај лек има упозорење у кутији. Ово је најозбиљније упозорење Управе за храну и лекове (ФДА). Упаковано упозорење упозорава лекаре и пацијенте о ефектима лекова који могу бити опасни.

Узимање Тисабрија повећава ризик од тешке инфекције мозга која се назива прогресивна мултифокална леукоенцефалопатија (ПМЛ). ПМЛ може довести до тешке инвалидности, као што је неспособност хода или смрт. Док узимате Тисабри, лекар ће вас надгледати. Ако имате било какве знаке или симптоме инфекције, лекар ће можда затражити да престанете да узимате Тисабри. Такође не бисте требали узимати Тисабри ако сте раније имали ПМЛ.

Због ризика од ПМЛ-а, Тисабри можете добити само од свог лекара кроз програм безбедности лекова. Зове се РЕМС (стратегије процене и ублажавања ризика). РЕМС програм за Тисабри назива се Програм прописивања ТОУЦХ. Програм помаже да будете сигурни да знате о могућим нежељеним ефектима лека. Ако имате питања о програму, обратите се свом лекару.

Остала упозорења

Пре него што узмете Тисабри, разговарајте са својим лекаром о својој здравственој историји. Тисабри можда није прави за вас ако имате одређена здравствена стања или друге факторе који утичу на ваше здравље. Ови укључују:

• Услови који могу ослабити ваш имунолошки систем. Тисабри може ослабити ваш имунолошки систем (одбрану вашег тела од болести). Дакле, ако је ваш имуни систем већ слаб због лимфома, леукемије или ХИВ-а, на пример, ваше тело може бити мање способно да се бори против клица. Ако имате лимфом, леукемију или ХИВ, лекар вам може прописати лек који није Тисабри.
• Алергијске реакције. Тисабри може изазвати благе или озбиљне алергијске реакције. Ако имате алергијску реакцију на Тисабри, лекар ће можда затражити да престанете да узимате лек. Такође могу препоручити другачији третман.
• Трудноћа. Није познато да ли је Тисабри безбедан за вас и вашу бебу током трудноће. За више информација погледајте горе наведени одељак „Тисабри и трудноћа“.

Белешка: За више информација о потенцијалним негативним ефектима лека Тисабри, погледајте одељак „Тисабри нежељени ефекти“ изнад.

Професионалне информације за Тисабри

Следеће информације пружају се клиничарима и другим здравственим радницима.

Индикације

Тисабри је индициран за лечење рецидивних облика мултипле склерозе (МС). Такође је индицирано за лечење Црохнове болести и одржавање ремисије када традиционалне терапије не делују.

Механизам дејства

Тисабри садржи натализумаб, који је моноклонско антитело које се везује за алфа-4 интегрин. Код МС спречава кретање Т-лимфоцита у централни нервни систем ради смањења учесталости релапса. У Црохновој болести, Тисабри спречава мигрирање леукоцита у црева, смањујући тако упалу.

Фармакокинетика и метаболизам

Тисабри садржи натализумаб, који је моноклонско антитело. Полуживот је 7-15 дана за МС, а 3-17 дана за Црохнову болест.

Након сваке 4 недеље дозирања, потребно је око 24 недеље да МС и 16–24 недеље да Црохнова болест достигне стабилно стање.

Контраиндикације

Тисабри је контраиндикован код особа које су претходно имале:

• прогресивна мултифокална леукоенцефалопатија (ПМЛ)
• реакције преосетљивости на Тисабри

Складиште

Чувајте Тисабри (бочице за једну дозу и разблажени раствор) у фрижидеру између 2 ° Ц и 8 ° Ц од 36 ° Ф до 46 ° Ф и не смрзавајте се. (Једном разређен за примену, разблажени раствор употребите одмах или чувајте у фрижидеру и употребите у року од 8 сати.) Заштитите од светлости и немојте га трести.

Изјава о одрицању одговорности: Медицинске вести данас се потрудио да се увери да су све информације чињенично тачне, свеобухватне и ажурне. Међутим, овај чланак се не сме користити као замена за знање и стручност лиценцираног здравственог радника. Увек треба да се обратите лекару или другом здравственом раднику пре него што узмете било који лек. Овде садржане информације о лековима могу се променити и нису намењене покривању свих могућих употреба, упутстава, мера предострожности, упозорења, интеракција са лековима, алергијских реакција или нежељених ефеката. Одсуство упозорења или других информација за дати лек не указује на то да су лекови или комбинације лекова сигурни, ефикасни или прикладни за све пацијенте или за сваку специфичну употребу.