СОВАЛДИ: НЕЖЕЉЕНИ ЕФЕКТИ, АЛТЕРНАТИВЕ, УПОТРЕБЕ И ЈОШ МНОГО ТОГА - БОЛЕСТ ЈЕТРЕ - ХЕПАТИТИС

Совалди (софосбувир)

Шта је Совалди?

Совалди је лек на рецепт са робном марком који се користи за лечење одређених врста вируса хепатитиса Ц (ХЦВ). Овај вирус, који утиче на вашу јетру, понекад може довести до озбиљних стања, као што је отказивање јетре.

Совалди се користи за лечење следећих врста хроничног (дуготрајног) ХЦВ код одраслих:

тип 1 или 4, када се користи у комбинацији са пегилираним интерфероном и рибавирином
тип 2 или 3, када се користи у комбинацији са рибавирином

Код одраслих, Совалди се може користити за лечење:

ХЦВ типови 1, 2, 3 и 4 код људи који никада нису лечени од ХЦВ-а
ХЦВ типови 2 и 3 код људи који су у прошлости пробали друге третмане који код њих нису успели

Совалди је такође одобрен за употребу код деце узраста 3 године и старије са ХЦВ типа 2 или 3. Може се користити за лечење ових врста ХЦВ код деце која или никада нису лечена од ХЦВ или су раније покушавала са другим третманима који нису не ради за њих.

За децу, Совалди треба користити у комбинацији са рибавирином.

И одраслима и деци, Совалди се може прописати особама без цирозе (ожиљци јетре) или са компензованом (благом) цирозом.

Совалди долази у облику таблета које се узимају на уста. Такође долази у облику пелета, који се могу посипати храном и узимати их на уста. Совалди припада класи лекова који се називају антивирусни лекови са директним дејством. Ради на лечењу ХЦВ-а тако што спречава да се вирус умножава (стварајући више вируса) у вашем телу.

Ефективност

У клиничким испитивањима утврђено је да је Совалди ефикасан у успешном лечењу ХЦВ-а. За информације о ефикасности Совалдија, погледајте одељак „Совалди за хронични хепатитис Ц“ у наставку.

Совалди генерички

Совалди је доступан само као заштитни лек. Тренутно није доступан у генеричком облику.

Совалди садржи активни лек софосбувир.

Совалди нежељени ефекти

Совалди може изазвати благе или озбиљне нежељене ефекте. Следеће листе садрже неке од кључних нежељених ефеката који се могу јавити током узимања здравила Совалди. Ове листе не укључују све могуће нежељене ефекте.

За више информација о могућим нежељеним ефектима лека Совалди, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом. Они вам могу дати савете о томе како се носити са било којим нежељеним ефектима који могу бити досадни.

Белешка: Управа за храну и лекове (ФДА) прати нежељене ефекте лекова које су одобрили. Ако желите да пријавите ФДА нежељени ефекат који сте имали код Совалдија, то можете учинити путем МедВатцх-а.

Чешћи нежељени ефекти

Најчешћи нежељени ефекти Совалдија, када се користи у комбинацији са пегилованим интерфероном и рибавирином, могу да укључују:

умор (недостатак енергије)
главобоља
мучнина
проблеми са спавањем
анемија (низак ниво црвених крвних зрнаца)

Најчешћи нежељени ефекти Совалдија, када се користи у комбинацији са рибавирином, могу да укључују:

умор (недостатак енергије)
главобоља

Већина ових нежељених ефеката може нестати у року од неколико дана или неколико недеља. Ако су озбиљније или не нестану, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.

Озбиљни нежељени ефекти

Озбиљни нежељени ефекти од Совалдија нису чести, али се могу јавити. Позовите свог лекара одмах ако имате озбиљне нежељене ефекте. Позовите 911 ако се ваши симптоми осећају опасно по живот или ако мислите да имате хитну медицинску помоћ.

Озбиљни нежељени ефекти, о којима се говори у наставку у одељку „Детаљи о нежељеним ефектима“, укључују:

реактивација вируса хепатитиса Б (ХБВ) (распламсавање вируса ако је већ у вашем телу) *
тешка алергијска реакција

* Совалди има упозорење ФДА у вези са ризиком од реактивације хепатитиса Б. Упозорење у кутији је најјаче упозорење које ФДА захтева. Упозорава лекаре и пацијенте о ефектима лекова који могу бити опасни.

Детаљи о нежељеним ефектима

Можда се питате колико често се одређени нежељени ефекти јављају код овог лека. Ево неколико детаља о неколико нежељених ефеката које овај лек може изазвати.

Алергијска реакција

Као и код већине лекова, неки људи могу имати алергијску реакцију након узимања Совалдија. У клиничким испитивањима није било извештаја о алергијским реакцијама код људи који су узимали лек. Симптоми благе алергијске реакције могу бити:

осип по кожи
свраб
црвенило (топлина и црвенило на кожи)

Озбиљнија алергијска реакција је ретка, али је могућа. Симптоми тешке алергијске реакције могу бити:

отицање испод коже, обично на очним капцима, уснама, рукама или стопалима
отицање језика, уста или грла
тешкоће са дисањем

Позовите свог лекара одмах ако имате озбиљну алергијску реакцију на Совалди. Позовите 911 ако се ваши симптоми осећају опасно по живот или ако мислите да имате хитну медицинску помоћ.

Дуготрајни нежељени ефекти

Људи који су узимали Совалди у клиничким испитивањима нису пријавили да имају дуготрајне нежељене ефекте лекова. Међутим, након завршетка третмана Совалдијем, јетра ће вам требати неко време да се надгледа. Ваш лекар ће то учинити провером одређених тестова крви.

Праћење функције јетре је важно након лечења од вируса хепатитиса Ц (ХЦВ). То је зато што чак и након што завршите лечење, још увек можете имати симптоме оштећења јетре.

Ако имате питања о томе шта можете очекивати након лечења Совалдијем, разговарајте са својим лекаром. Они могу са вама разговарати о томе да ли ће вам можда требати надгледати проблеме са јетром након лечења.

Нежељени ефекти након лечења

У клиничким испитивањима није било извештаја о нежељеним дејствима Совалдија код људи који више нису користили лек. Међутим, реактивација ХБВ, могући нежељени ефекат Совалдија, може се десити након завршетка лечења.

Реактивација ХБВ је распламсавање вируса хепатитиса Б. До овог стања долази само ако сте раније били заражени вирусом. За више информација о овом стању, погледајте одељак доле у одељку „Детаљи о нежељеним ефектима“ под називом „Реактивација хепатитиса Б“.

Важно је наставити редовно посећивати свог лекара након завршетка лечења Совалдијем. Они могу да вас надгледају ради поновне активације ХБВ и реше све недоумице које бисте могли имати након третмана Совалдијем.

Умор

Умор (недостатак енергије) је могући нежељени ефекат Совалдија. У клиничким испитивањима, после 12 недеља лечења Совалдијем и рибавирином, око 38% људи осећало се уморно. У поређењу са тим, око 59% људи који су узимали Совалди, рибавирин и пегилирани интерферон осећало се уморно. Од људи који узимају само плацебо (без активног лека), 24% је пријавило умор.

Ако се осећате уморније него обично док узимате Совалди, разговарајте са својим лекаром. Они могу да препоруче начине за смањење овог нежељеног ефекта, као што је на пример дремање или промена навика спавања.

Главобоља

Неки људи су имали главобоље док су узимали Совалди током клиничких испитивања. Студије су показале да је око 24% људи који су узимали Совалди и рибавирин током 12 недеља имало главобоље. У поређењу са тим, око 36% људи који су узимали Совалди, рибавирин и пегилирани интерферон имало је главобољу. Око 20% људи који су узимали само плацебо (без активног лека) имало је главобољу током лечења.

Ако имате нове или погоршава главобоље док узимате Совалди, разговарајте са својим лекаром. Они могу да препоруче начине како да побољшате нелагоду.

Реактивација хепатитиса Б.

Реактивација вируса хепатитиса Б (ХБВ) може се десити током лечења вируса хепатитиса Ц (ХЦВ) ако у телу имате и ХБВ и ХЦВ. Совалди има упозорење Управе за храну и лекове (ФДА) у вези са овим ризиком. Упозорење у кутији је најјаче упозорење које ФДА захтева. Упозорава лекаре и пацијенте о ефектима лекова који могу бити опасни.

Са реактивацијом ХБВ, вирус хепатитиса Б се распламсава и може изазвати симптоме. Ови симптоми укључују бол у стомаку и жутило коже или белих очију.

До реактивације ХБВ-а дошло је код људи који узимају лекове из исте класе лекова као и Совалди (звани антивирусни лекови директног дејства). Али ти људи нису узимали лекове за лечење ХБВ. Међутим, реактивација ХБВ се није догодила током клиничких испитивања код људи који су узимали Совалди.

Због могућности поновне активације ХБВ, важно је да вас лекар прегледа пре него што започнете било који третман за ХЦВ. Ако имате и ХБВ и ХЦВ, лекар ће вас можда чешће надгледати током лечења Совалдијем како би пазио на реактивацију ХБВ. Ваш лекар може такође да лечи вашу ХБВ инфекцију пре него што почнете да узимате Совалди или током лечења Совалдијем.

Нежељени ефекти код деце

Током клиничких студија, нежељени ефекти Совалдија код деце старије од 3 године били су слични онима код одраслих. Међутим, најчешћи нежељени ефекат код деце која су узимала Совалди са рибавирином био је губитак апетита.

Алтернативе Совалдију

Доступни су и други лекови који могу лечити хронични (дуготрајни) вирус хепатитиса Ц (ХЦВ). Неки вам можда више одговарају од других. Ако сте заинтересовани да пронађете алтернативу Совалдију, разговарајте са својим лекаром. Могу вам рећи о другим лековима који могу добро деловати за вас.

Неки алтернативни лекови за ХЦВ садрже софосбувир (активни лек у здравилу Совалди). Примери лекова који садрже софосбувир у комбинацији са другим лековима укључују:

ледипасвир / софосбувир (Харвони)
софосбувир / велпатасвир (Епцлуса)
велпатасвир / софосбувир / воксилапревир (Восеви)

Остали комбиновани лекови који не садрже софосбувир такође се могу користити за лечење ХЦВ. Примери ових лекова укључују:

елбасвир / гразопревир (Зепатиер)
глекапревир / пибрентасвир (Мавирет)
дасабувир / омбитасвир / паритапревир / ритонавир (Виекира Пак)

Совалди против Харвонија

Можда се питате како се Совалди упоређује са другим лековима који су прописани за сличну употребу. Овде гледамо како су Совалди и Харвони слични и различити.

Састојци

И Совалди и Харвони садрже лек софосбувир. Међутим, Харвони такође садржи лек ледипасвир.

Користи

Совалди је одобрен од стране Управе за храну и лекове (ФДА) за лечење одређених врста хроничног (дуготрајног) вируса хепатитиса Ц (ХЦВ).

Совалди се користи за лечење следећих врста хроничног (дуготрајног) ХЦВ код одраслих:

тип 1 или 4, када се користи у комбинацији са пегилираним интерфероном и рибавирином
тип 2 или 3, када се користи у комбинацији са рибавирином

Код одраслих, Совалди се може користити за лечење:

ХЦВ типови 1, 2, 3 и 4 код људи који никада нису лечени од ХЦВ-а
ХЦВ типови 2 и 3 код људи који су у прошлости пробали друге третмане који код њих нису успели

За децу, Совалди треба користити у комбинацији са рибавирином.

Харвони је такође одобрио ФДА за лечење хроничног ХЦВ-а. Може се користити код одраслих и деце узраста 3 године и више са следећим врстама ХЦВ:

тип 1, 4, 5 или 6 код људи без цирозе или са компензованом цирозом
тип 1 код људи са декомпензованом (тешком) цирозом, када се користи у комбинацији са рибавирином
тип 1 или 4 код људи којима је пресађена јетра, али који или немају цирозу или имају компензовану (благу) цирозу; за ове људе се Харвони користи у комбинацији са рибавирином

Харвони се може користити за лечење ХЦВ типова 1, 4, 5 или 6 код људи који се никада нису лечили од ХЦВ-а или људи који су раније испробали друге третмане који код њих нису успели.

Облици лекова и примена

И Совалди и Харвони долазе у облику таблета које се узимају једном дневно. Сваки од њих долази и као пелет, који се може посути храном и узимати на уста.

Сваки лек се може узимати са храном или без ње. Веома је важно да узимате било који од ових лекова сваки дан. Ово помаже леку да правилно делује како би могао успешно да лечи ваш ХЦВ.

Нежељени ефекти и ризици

И Совалди и Харвони садрже лек софосбувир. Стога ови лекови могу изазвати врло сличне нежељене ефекте. Испод су примери ових нежељених ефеката.

Чешћи нежељени ефекти

Ове листе садрже примере чешћих нежељених ефеката који се могу јавити код лека Совалди (када се користи заједно са рибавирином, пегилованим интерфероном или обоје), леку Харвони или са оба лека (када се узимају појединачно).

Може се десити код Совалдија:
- мучнина
- проблеми са спавањем
- анемија (низак ниво црвених крвних зрнаца)
Може се десити са Харвонијем:
- осећај слабости
Може се десити и код Совалдија и код Харвонија:
- умор (недостатак енергије)
- главобоља

Озбиљни нежељени ефекти

Ове листе садрже примере озбиљних нежељених ефеката који се могу јавити приликом појединачног узимања Совалдија (када се користи заједно са рибавирином, пегилованим интерфероном или оба) или Харвонија.

реактивација вируса хепатитиса Б (ХБВ) (распламсавање вируса ако је већ у вашем телу) *
тешка алергијска реакција

* Совалди и Харвони имају упаковано упозорење од ФДА у вези са ризиком од реактивације хепатитиса Б. Упозорење у кутији је најјаче упозорење које ФДА захтева. Упозорава лекаре и пацијенте о ефектима лекова који могу бити опасни.

Ефективност

Совалди и Харвони су одобрени за лечење одређених врста хроничног (дуготрајног) ХЦВ-а. Међутим, лекови се могу користити за лечење различитих врста ХЦВ-а.

Совалди и Харвони су директно упоређени у клиничкој студији. У овој студији, лечење се сматрало успешним ако ХЦВ није пронађен у крви људи 12 недеља након што су завршили лечење.

У студији је успешно лечено 87,9% људи са ХЦВ типа 2 који су узимали Совалди са рибавирином. У поређењу са тим, 96,3% људи са ХЦВ типа 1 или типа 6 који су узимали Харвони успешно је лечено.

Трошкови

Совалди и Харвони су оба бренда. Тренутно је доступан генерички облик Харвонија, али не постоји генерички облик Совалдија. Лекови са робном марком обично коштају више од генеричких лекова.

Према проценама на ГоодРк.цом, генерички облик Харвонија је јефтинији од Совалдија или Харвонија познатог произвођача. Али бренд Харвони кошта више од бренда Совалди. Стварна цена коју ћете платити за било који од лекова зависи од дужине лечења, плана осигурања, локације и апотеке коју користите.

Совалди против Епцлуса

Можда се питате како се Совалди упоређује са другим лековима који су прописани за сличну употребу. Овде гледамо како су Совалди и Епцлуса слични и различити.

Састојци

И Совалди и Епцлуса садрже лек софосбувир. Међутим, Епцлуса такође садржи лек велпатасвир.

Користи

Совалди се користи за лечење следећих врста хроничног (дуготрајног) ХЦВ код одраслих:

тип 1 или 4, када се користи у комбинацији са пегилираним интерфероном и рибавирином
тип 2 или 3, када се користи у комбинацији са рибавирином

Код одраслих, Совалди се може користити за лечење:

ХЦВ типови 1, 2, 3 и 4 код људи који никада нису лечени од ХЦВ-а
ХЦВ типови 2 и 3 код људи који су у прошлости пробали друге третмане који код њих нису успели

За децу, Совалди треба користити у комбинацији са рибавирином.

Епцлуса је такође одобрила ФДА за лечење хроничног ХЦВ код одраслих. Може се користити код људи који никада нису лечени од ХЦВ-а или код људи код којих прошли ХЦВ-третмани нису успели. Одобрено је лечење свих шест врста ХЦВ код људи који или немају цирозу или имају компензовану (благу) цирозу.

Ако се Епцлуса даје особама са декомпензованом (тешком) цирозом, треба је користити у комбинацији са рибавирином.

Епцлуса није одобрена за употребу код деце.

Облици лекова и примена

И Совалди и Епцлуса долазе у облику таблета које се узимају једном дневно. Совалди такође долази у облику пелета који се могу посипати храном и узимати их на уста.

Сваки лек се може узимати са храном или без ње. Веома је важно да узимате било који лек сваког дана. Ово помаже леку да правилно делује како би могао успешно да лечи ваш ХЦВ.

Нежељени ефекти и ризици

Совалди и Епцлуса садрже активни лек софосбувир. Стога ови лекови могу изазвати врло сличне нежељене ефекте. Испод су примери ових нежељених ефеката.

Чешћи нежељени ефекти

Ове листе садрже примере чешћих нежељених ефеката који се могу јавити код Совалдија (када се користи заједно са рибавирином, пегилованим интерфероном или обоје), код Епцлуса (када се користи самостално или са рибавирином) или код оба лека (када се узима појединачно) .

Може се десити код Совалдија:
- нема јединствених озбиљних нежељених ефеката
Може се десити са Епцлуса:
- дијареја
Може се јавити и код Совалдија и код Епцлусе:
- главобоља
- умор (недостатак енергије)
- анемија (низак ниво црвених крвних зрнаца)
- мучнина
- проблем са успавањем

Озбиљни нежељени ефекти

Ове листе садрже примере озбиљних нежељених ефеката који се могу јавити када се узима појединачно Совалди (када се користи заједно са рибавирином и пегилираним интерфероном) или Епцлуса.

реактивација вируса хепатитиса Б (ХБВ) (распламсавање вируса ако је већ у вашем телу) *
тешка алергијска реакција

* Совалди и Епцлуса имају упаковано упозорење од ФДА у вези са ризиком од реактивације хепатитиса Б. Упозорење у кутији је најјаче упозорење које ФДА захтева. Упозорава лекаре и пацијенте о ефектима лекова који могу бити опасни.

Ефективност

Совалди и Епцлуса су одобрени за лечење одређених врста хроничне (дуготрајне) ХЦВ инфекције. Међутим, Епцлуса третира свих 6 врста ХЦВ, док Совалди лечи само 4 врсте.

Употреба Совалдија и Епцлусе у лечењу ХЦВ директно је упоређена у клиничкој студији. У овој студији, лечење се сматрало успешним ако ХЦВ није пронађен у крви људи 12 недеља након што су завршили лечење.

Око 88% људи са ХЦВ типа 2 који су узимали Совалди са рибавирином успешно је лечено. У поређењу са тим, око 99% људи који су узимали Епцлусу успешно је лечено. Људи који су узимали Епцлуса имали су ХЦВ типове 1, 2, 3, 4, 5 или 6. Али за неке људе који су узимали Епцлуса, њихов ХЦВ тип није био познат.

Трошкови

Совалди и Епцлуса су оба бренда. Доступан је генерички облик Епцлуса. Међутим, не постоји генерички облик Совалдија. Лекови са робном марком обично коштају више од генеричких лекова.

Према проценама на ГоодРк.цом, генерички облик Епцлуса је јефтинији од бренда Епцлуса и бренда Совалди. А бренд Епцлуса кошта мање него што кошта Совалди. Стварна цена коју ћете платити за било који од лекова зависи од дужине лечења, плана осигурања, локације и апотеке коју користите.

Совалди за хронични хепатитис Ц.

Управа за храну и лекове (ФДА) одобрава лекове на рецепт као што је Совалди за лечење одређених стања.

Совалди је одобрио ФДА за лечење одређених врста хроничног (дуготрајног) вируса хепатитиса Ц (ХЦВ) код одраслих и деце.

Шта је вирус хепатитиса Ц?

ХЦВ је вирус који инфицира јетру. Временом ХЦВ може довести до врло озбиљних стања као што су цироза (ожиљци на јетри) и рак јетре.

ХЦВ се преноси крвљу која садржи вирус. ХЦВ је могуће добити дељењем коришћених игала са неким ко има ХЦВ или рођењем мајке која има ХЦВ. Ретко ХЦВ можете добити сексом са неким ко има ХЦВ или дељењем предмета с крвљу на површини.

Симптоми ХЦВ могу укључивати:

болови у стомаку
мучнина или повраћање
жутило коже или белило очију
грозница
умор (недостатак енергије)

Шта лечи Совалди?

Совалди је одобрен за лечење одређених врста ХЦВ код људи који или немају цирозу (ожиљци јетре) или који имају компензовану (благу) цирозу. (Код благе цирозе нема симптома болести.)

Совалди се користи за лечење следећих врста хроничног (дуготрајног) ХЦВ код одраслих:

тип 1 или 4, када се користи у комбинацији са пегилираним интерфероном и рибавирином
тип 2 или 3, када се користи у комбинацији са рибавирином

Код одраслих, Совалди се може користити за лечење:

ХЦВ типови 1, 2, 3 и 4 код људи који никада нису лечени од ХЦВ-а
ХЦВ типови 2 и 3 код људи који су у прошлости пробали друге третмане који код њих нису успели

За децу, Совалди треба користити у комбинацији са рибавирином.

Ефикасност Совалдија за хепатитис Ц.

Клиничка испитивања показала су да је Совалди био ефикасан у успешном лечењу ХЦВ-а. Успешно лечење ХЦВ значило је да вирус више није пронађен у крви људи 12 недеља након што су завршили лечење.

Доље описане студије нису биле контролисане плацебом.То значи да у студијама није било људи који нису узимали активне лекове за свој ХЦВ. Сви људи у студијама примали су Совалди у комбинацији са другим лековима.

Ефикасност за ХЦВ типове 1 и 4

У клиничким испитивањима људи са ХЦВ типа 1 који никада раније нису лечени од ХЦВ-а, 90% је успешно лечено након узимања Совалдија током 12 недеља. Око 96% људи са ХЦВ типа 4 који се раније нису лечили имали су успешно лечење после 12 недеља употребе Совалдија. Сви ови људи узимали су Совалди у комбинацији са рибавирином и пегилованим интерфероном.

Ефикасност за ХЦВ тип 2

Совалди је такође проучаван код људи са ХЦВ типа 2. Неки од људи никада раније нису лечени од ХЦВ-а, док су други људи раније покушавали лечење које за њих није било успешно. Сви људи су узимали Совалди у комбинацији са рибавирином 12 недеља. У овој студији, 93% људи је успешно лечено од ХЦВ.

Ефикасност за ХЦВ тип 3

Совалди је такође проучаван код људи са ХЦВ типа 3. Неки од људи никада раније нису лечени од ХЦВ-а, док су други у прошлости покушали лечење које за њих није било успешно. Ови људи су узимали Совалди у комбинацији са рибавирином током 24 недеље. У овој студији, 84% људи је успешно лечено од ХЦВ-а.

Совалди и деца

Совалди је одобрио ФДА за употребу код деце узраста 3 године и више са хроничним (дуготрајним) ХЦВ. Међутим, одобрен је за употребу само код деце која имају ХЦВ тип 2 или 3.

За децу, Совалди треба користити у комбинацији са рибавирином. Совалди се може прописати деци без цирозе (ожиљци јетре) или онима са компензованом (благом) цирозом.

Ефикасност ХЦВ код деце

Клиничка испитивања су обухватила децу узраста 3 године и више која су имала ХЦВ типа 2 или 3. Деца са ХЦВ типом 2 лечена су 12 недеља, док су деца са ХЦВ типом 3 лечена 24 недеље. Сва деца су узимала рибавирин са Совалдијем. Ове студије нису укључивале упоредне групе деце која нису примала ХЦВ лечење.

У овим клиничким испитивањима, већина деце је успешно лечена 12 недеља након завршетка лечења Совалдијем. Успешно лечење значи да деци 12 недеља након што су завршили лечење, у лабораторијским тестовима није пронађен ХЦВ у крви.

За децу са ХЦВ тип 2, лечење совалдијем и рибавирином било је успешно за:

100% деце узраста од 12 до 18 година
100% деце узраста од 6 до 12 година
80% деце узраста од 3 до 6 година

За децу са ХЦВ тип 3, лечење совалдијем и рибавирином било је успешно за:

97% деце узраста од 12 до 18 година
100% деце узраста од 6 до 12 година
100% деце узраста од 3 до 6 година

Употреба Совалдија са другим лековима

Совалди се користи у комбинацији са другим лековима за лечење вируса хепатитиса Ц (ХЦВ). У зависности од врсте ХЦВ-а који имате, узимаћете Совалди у комбинацији са рибавирином и пегилованим интерфероном или ћете узимати Совалди само са рибавирином.

Совалди са рибавирином

Рибавирин (Ребетол) је антивирусни лек који се користи у комбинацији са Совалдијем за лечење хроничног ХЦВ.

Рибавирин је упозорио, што су најозбиљнија упозорења Управе за храну и лекове (ФДА). Ова упозорења упозоравају лекаре и пацијенте на врло озбиљне нежељене ефекте које лек може да изазове. Рибавирин има следећа упозорења:

Анемија (низак ниво црвених крвних зрнаца). Рибавирин може изазвати анемију. Ово стање може погоршати срчане болести ако већ имате проблема са срцем. У неким случајевима то може довести до срчаног удара или смрти. Ако имате историју озбиљних или нестабилних болести срца, не бисте требали узимати рибавирин.
Рођене мане или смрт фетуса у развоју. Рибавирин никада не смеју да користе труднице или њихови мушки сексуални партнери. Овај лек може проузроковати урођене недостатке или чак губитак трудноће ако му је изложен фетус у развоју. Током лечења рибавирином, контролу рађања треба да користе жене које могу да затрудне и мушкарци са женским партнерима који могу затруднети. Трудноћу треба избегавати током лечења и најмање 6 месеци након узимања последње дозе рибавирина.
Мора се користити у комбинацији са другим третманима. Рибавирин се не сме узимати самостално за лечење ХЦВ. Није утврђено да је ефикасно за лечење ХЦВ, осим ако се не користи у комбинацији са другим лековима за ово стање.

Рибавирин такође може изазвати друге озбиљне нежељене ефекте, укључујући:

панкреатитис
поремећаји крви
тешка алергијска реакција
плућни проблеми, попут упале плућа
смањени раст код деце

Ако требате да узмете рибавирин, разговарајте са својим лекаром о ризицима и предностима употребе овог лека.

Совалди са пегилованим интерфероном

Пегилирани интерферон (Пегасис) је антивирусни лек који се може користити у комбинацији и са Совалдијем и са рибавирином код људи са ХЦВ типа 1 или 4.

Пегилирани интерферон такође има упозорење у кутији, што је најозбиљније упозорење које даје ФДА. Упакована упозорења упозоравају лекаре и пацијенте на врло озбиљне нежељене ефекте које лек може да изазове. Пегилирани интерферон има упаковано упозорење за следеће нежељене ефекте:

психички проблеми, попут депресије
срчани проблеми, попут болова у грудима или високог крвног притиска
мождани удар или симптоми можданог удара
аутоимунска стања (која се дешавају када ваш имунолошки систем напада ваше тело), попут лупуса или реуматоидног артритиса (РА)
озбиљне инфекције, попут упале плућа

Ако је потребно да узмете пегилирани интерферон, разговарајте са својим лекаром о ризицима и предностима употребе овог лека.

Совалди са другим лековима

Совалди садржи лек софосбувир. Овај лек се користи са другим антивирусним лековима у одређеним комбинованим лековима за лечење ХЦВ. Примери комбинованих лекова који садрже софосбувир укључују:

ледипасвир / софосбувир (Харвони)
софосбувир / велпатасвир (Епцлуса)
велпатасвир / софосбувир / воксилапревир (Восеви)

Ако желите да сазнате више о комбинованим лековима за лечење ХЦВ, разговарајте са својим лекаром. Они могу са вама разговарати о свим вашим могућностима лечења.

Совалди и алкохол

Совалди не ступа у интеракцију са алкохолом. Међутим, не бисте требали пити алкохол ако имате ХЦВ. То је зато што пијење алкохола може погоршати стање ваше јетре и можда учинити да се осећате болесније.

У ствари, неке осигуравајуће компаније можда неће платити Совалди, осим ако тренутно не користите илегалне дроге или алкохол.

Ако пијете алкохол, разговарајте са својим лекаром о томе како да престанете да пијете пре него што почнете да узимате Совалди.

Совалдијеве интеракције

Совалди може да комуницира са неколико других лекова. Такође може да комуницира са одређеним суплементима.

Различите интеракције могу изазвати различите ефекте. На пример, неке интеракције могу ометати колико добро делује лек. Друге интеракције могу повећати нежељене ефекте или их учинити озбиљнијим.

Совалди и други лекови

Испод су листе лекова који могу да ступе у интеракцију са Совалдијем. Ове листе не садрже све лекове који могу да ступе у интеракцију са Совалдијем.

Пре него што узмете Совалди, разговарајте са својим лекаром и фармацеутом. Обавестите их о свим лековима на рецепт, без рецепта и другим лековима које узимате. Такође им реците о било којим витаминима, биљкама и додацима које користите. Дељење ових информација може вам помоћи да избегнете потенцијалне интеракције.

Ако имате питања о интеракцијама лекова које могу утицати на вас, питајте свог лекара или фармацеута.

Совалди и амиодарон

Не бисте требали узимати одређене лекове за срце назване амиодарон (пацерон, некстерон) док узимате Совалди. Узимање ових лекова заједно може довести до прекомерног пулса. Понекад овај пад срчане фреквенције може бити врло опасан и довести до несвестице. Није познато зашто се овај нежељени ефекат дешава када узимате амиодарон и Совалди заједно.

У неким ретким случајевима лекар може препоручити узимање амиодарона и Совалдија заједно. То се обично ради само ако не постоји боља опција за лечење вашег срчаног стања или инфекције хепатитисом Ц.

Ако узимате и амиодарон и Совалди, срце ће се надгледати у болници или лекарској ординацији првих 48 сати након што започнете узимање лекова заједно. После тога, мораћете да проверавате пулс најмање једном дневно током најмање прве 2 недеље лечења.

Ако узимате ове лекове заједно и почнете да имате симптоме као што су вртоглавица, слабост, отежано дисање или осећај несвестице, одмах позовите свог лекара. Они могу препоручити да ли вам је потребна медицинска нега.

Совалди и одређени антибиотици

Не бисте требали узимати одређене антибиотике док узимате Совалди. Примери антибиотика које треба избегавати укључују:

рифампин (Рифадин)
рифабутин (микобутин)
рифапентин (Прифтин)

Ови антибиотици могу довести до смањења нивоа Совалдија у вашем телу. То значи да Совалди можда неће добро радити за лечење ваше инфекције хепатитисом Ц. У неким случајевима Совалди можда уопште неће моћи да ради.

Ако требате да узимате било који антибиотик док користите Совалди, разговарајте са својим лекаром. Они могу да препоруче да ли је безбедно да узимате лекове заједно.

Совалди и варфарин

Узимање варфарина (Цоумадин, Јантовен) у комбинацији са Совалдијем може довести до превисоког или прениског нивоа вашег варфарина. У неким случајевима ово може бити опасно. Ако ваш ниво варфарина постане превисок, можете врло лако да крварите. Међутим, ако ваш ниво варфарина постане пренизак, лек можда неће деловати како би правилно разблажио крв. У овом случају се могу развити крвни угрушци.

Ако узимате Совалди и варфарин заједно, важно је да често контролишете дебљину крви. Лекар ће вам препоручити колико често ћете морати да вршите тестирање крви. Ваш лекар ће можда морати да прилагоди вашу дозу варфарина ако га узимате са Совалдијем. Ово ће помоћи вашем лекару да буде сигуран да су ваши нивои варфарина безбедни.

Совалди и одређени лекови за нападаје

Препоручује се да не узимате одређене лекове против напада са Совалдијем. Неки лекови против напада могу да доведу до смањења нивоа Совалдија у вашем телу. То значи да Совалди можда неће моћи добро да ради на лечењу ваше инфекције хепатитисом Ц.

Примери лекова за нападаје које треба избегавати док узимате Совалди укључују:

карбамазепин (Екуетро, Тегретол)
фенитоин (Дилантин, Пхенитек)
фенобарбитал
окскарбазепин (Октеллар КСР, Трилептал)

Ако требате узимати лекове за нападаје док користите Совалди, разговарајте са својим лекаром. Они могу да препоруче да ли је безбедно да узимате лекове заједно.

Совалди и типранавир

Антивирусни лек типранавир (Аптивус), који се користи за лечење ХИВ-а, не сме се узимати са Совалдијем. (Белешка: типранавир се увек користи у комбинацији са другим антивирусним средством названим ритонавир.)

Узимање типранавира са Совалдијем може смањити ниво Совалдија у вашем телу. То значи да Совалди можда неће добро функционисати за лечење ваше инфекције хепатитисом Ц.

Ако требате узимати било какве антивирусне лекове док користите Совалди, разговарајте са својим лекаром. Они могу да препоруче да ли је безбедно да узимате лекове заједно.

Совалди и лековито биље и додаци

Совалди може комуницирати са одређеним биљем и суплементима. Један пример је биљни додатак кантариона који је описан у наставку.

Совалди и кантарион

Не бисте требали узимати кантарион док узимате Совалди. То је зато што кантарион може да ступи у интеракцију са Совалдијем и смањи ниво Совалдија у вашем телу. Ако се ово догоди, Совалди можда неће моћи добро да ради на лечењу ваше инфекције хепатитисом Ц.

Увек треба да се обратите лекару или фармацеуту пре него што употребите било које биље или додатке док узимате Совалди.

Дозирање Совалдија

Колико дуго вам лекар прописује да узимате Совалди, зависиће од неколико фактора. Ови укључују:

врста и тежина вашег вируса хепатитиса Ц (ХЦВ)
твојих година
Ваша тежина
ако сте раније имали друге третмане за ХЦВ

Ваш лекар ће на крају прописати најмању дозу која пружа жељени ефекат.

Следеће информације описују дозе које се обично користе или препоручују. Међутим, узмите дозу коју вам је прописао лекар. Лекар ће одредити најбољу дозу која одговара вашим потребама.

Облици и јачине лекова

Совалди се испоручује у таблетама од 200 мг и 400 мг. Доступан је и као пелет, који се може посути храном и узимати на уста. Пелете, које се испоручују у пакетима са једном дозом, доступне су у две јачине: 150 мг и 200 мг.

Дозирање за хронични хепатитис Ц.

Типична доза Совалдија за одрасле је једна таблета од 400 мг која се узима орално једном дневно. Може се узимати са храном или без ње.

Лекар ће прописати да се Совалди узима у комбинацији или са рибавирином самим или са рибавирином и пегилираним интерфероном. Комбинација лекова коју добијате зависи од врсте ХЦВ-а који имате. Дужина времена које ћете узимати Совалди такође зависи од тога коју врсту ХЦВ имате, као и од тога да ли сте се икада раније лечили од ХЦВ.

Препоручена дужина лечења Совалдијем и комбинација лекова који се користе су:

Ако имате ХЦВ типа 1 или типа 4 и никада раније нисте лечени од ХЦВ-а, узимаћете Совалди у комбинацији са рибавирином и пегилованим интерфероном алфа 12 недеља.
Ако имате ХЦВ типа 2, а раније се никада нисте лечили од ХЦВ или претходни третмани нису били успешни, узимаћете Совалди и рибавирин 12 недеља.
Ако имате ХЦВ типа 3, а раније се никада нисте лечили од ХЦВ или претходни третмани нису били успешни, узимаћете Совалди и рибавирин током 24 недеље.

У неким случајевима лекар може препоручити дужину третмана другачију од оне која је овде описана. То се може догодити ако нисте у могућности да узмете пегилирани интерферон или ако имате рак јетре или ХИВ.

Педијатријска доза

Типична доза Совалдија код деце узраста од 3 године и више заснива се на тежини детета. За децу, Совалди је прописан у комбинацији са рибавирином.

Типична доза Совалдија за децу је следећа:

За децу која теже 35 килограма или више, типична доза је једна таблета од 400 мг која се узима орално једном дневно.
За децу која теже 17 килограма до око 35 килограма, типична доза је 200 мг дневно.
За децу која теже мање од 17 килограма, типична доза је 150 мг дневно.

Деца која имају проблема са гутањем таблета могу узимати пелете Совалди. Пелете које долазе у паковањима од једне дозе могу се посипати храном и узимати их уста.

Дужина трајања Совалдија зависи од тога коју врсту ХЦВ дете има. Препоручена дужина лечења је следећа:

За децу са ХЦВ типа 2, Совалди и рибавирин треба узимати 12 недеља.
За децу са ХЦВ типа 3, Совалди и рибавирин треба узимати током 24 недеље.

Шта ако пропустим дозу?

Ако пропустите дозу Совалдија, а исти дан је требало да је узмете, узмите пропуштену дозу чим се сетите. Међутим, ако сте Совалди пропустили цео дан, само узмите следећу заказану дозу. Никада не узимајте више од једне дозе Совалдија у истом дану.

Да бисте били сигурни да нећете пропустити дозу, покушајте да подсетник подесите на телефону. Тајмер за лекове такође може бити користан.

Да ли ћу требати да користим овај лек дугорочно?

Не, не обично. Совалди се користи за лечење инфекција изазваних вирусом хепатитиса Ц (ХЦВ). Обично се лек узима само 12 недеља до 24 недеље. Али за неке људе, попут оних који чекају трансплантацију јетре, Совалди се може наставити до 48 недеља.

Разговарајте са својим лекаром о томе колико дуго треба да користите Совалди. Они могу препоручити најбољи план лечења на основу ваших јединствених потреба.

Држећи се свог плана лечења Совалдијем

Веома је важно узимати таблете Совалди тачно онако како вам је прописао лекар. То је зато што правилно следење вашег плана лечења повећава шансе да се ваша инфекција хепатитисом Ц успешно лечи. Праћење плана лечења такође помаже у смањењу ризика од дугорочних ефеката ХЦВ-а, као што су цироза (ожиљци на јетри) и рак јетре.

Дозе Совалдија које недостају могу учинити лек мање ефикасним за лечење ХЦВ. У неким случајевима, ако пропустите довољно доза, ваш ХЦВ се можда неће успешно лечити.

Обавезно следите упутства лекара и узимајте једну таблету Совалди једном дневно. Коришћење алата за подсетник може вам помоћи да свакодневно узимате Совалди.

Ако имате било каквих питања о плану лечења, разговарајте са својим лекаром. Они могу помоћи у одговору на ваша питања и препоручити начине који ће вам помоћи да наставите са својим третманом.

Како Совалди ради

Совалди се користи за лечење хроничног (дуготрајног) вируса хепатитиса Ц (ХЦВ). Овај лек делује тако што зауставља размножавање вируса (стварајући више вируса) и заражава више ћелија у вашем телу.

Совалди припада класи лекова који се називају антивирусни лекови са директним дејством. То значи да делује директно на вирус хепатитиса како би зауставио његово размножавање. Једном када се вирус више не може размножавати, он умире и ваше тело може очистити инфекцију.

Колико траје рад?

Совалди ће почети да делује одмах у вашем телу након што га узмете. Можда ћете чак и почети да осећате мање симптома хепатитиса већ након неколико дана или недеља након започињања лекова.

Међутим, важно је узимати Совалди током читавог временског периода који вам препоручује лекар, чак и ако се раније почнете осећати боље. У зависности од врсте хепатитиса Ц, обично је потребно 12 или 24 недеље да Совалди успешно лечи вирус.

Како узимати Совалди

Требали бисте узимати Совалди у складу са упутствима лекара или здравственог радника.

Када узети

Совалди треба узимати орално једном дневно. Може се узимати у било које доба дана, али треба узимати сваки дан отприлике у исто време. На пример, ако прву дозу узмете у 9 сати ујутру, покушајте да наставите да узимате лек у 9 сати ујутро за сваку следећу дозу. Ово ће вам помоћи да ниво Совалдија у вашем телу буде константан сваког дана.

Узимање лекова редовним распоредом такође ће вам помоћи да се сетите да их узимате сваки дан.

Узимање Совалдија са храном

Совалди се може узимати са храном или без ње.Понекад мучнина може бити нежељени ефекат Совалдија. Ако имате мучнину током лечења, можда ћете желети да покушате да узимате Совалди са храном. Ово вам може помоћи да смањите мучнину и да се осећате боље.

Да ли се Совалди може дробити, цепати или жвакати?

Произвођачи Совалдија нису навели да ли је Совалди ефикасан ако се таблете дробе, цепају или жваћу. Ако имате питања у вези са дробљењем, цепањем или жвакањем овог лека, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.

Совалди је доступан и као пелет који се може посипати храном. Ако сте забринути због гутања таблета Совалди, пелете могу бити опција за вас.

Совалди кошта

Као и код свих лекова, цена Совалдија може варирати.

Стварна цена коју ћете платити зависи од вашег плана осигурања, ваше локације и апотеке коју користите.

Ваш план осигурања може захтевати да претходно добијете одобрење пре него што одобрите покриће за Совалди. То значи да ће ваш лекар морати да пошаље захтев вашој осигуравајућој компанији тражећи да покрију лек. Осигуравајућа компанија ће размотрити захтев и обавестити вас и вашег лекара да ли ће ваш план покривати Совалди.

Ако нисте сигурни да ли ће вам требати претходно одобрење за Совалди, обратите се осигуравајућем друштву.

Новчана помоћ и помоћ у осигурању

Ако вам је потребна финансијска подршка да бисте платили Совалди или вам је потребна помоћ у разумевању вашег осигурања, помоћ је доступна.

Гилеад Сциенцес, Инц., произвођач Совалдија, нуди купон за плаћање уз помоћ којег може смањити цену лека. За више информација и сазнајте да ли испуњавате услове за подршку, назовите 855-769-7284 или посетите веб локацију програма.

Совалди и трудноћа

Није било студија на трудницама које би знале да ли је Совалди безбедно узимати током трудноће. Студије на животињама нису показале ефекте на фетус у развоју када су труднице добиле Совалди. Али имајте на уму да студије на животињама не предвиђају увек шта ће се догодити код људи.

Такође је важно запамтити да се Совалди користи као део плана лечења који укључује рибавирин. Код људи, рибавирин може проузроковати урођене мане или чак феталну смрт ако се користи током трудноће.

Смернице за лечење препоручују да труднице којима је дијагностикован ХЦВ сачекају да лече инфекцију док више не буду трудне. Ово помаже у смањењу ризика од лечења њиховог нерођеног детета.

Совалди и рибавирин у трудноћи

Жене и мушкарци треба да избегавају трудноћу током лечења рибавирином и најмање 6 месеци након завршетка лечења. За више информација о препорукама за контролу рађања погледајте одељак „Совалди и контрола рађања“ испод.

Такође, пре почетка лечења рибавирином, жене ће морати да имају негативан тест трудноће. Жене треба да наставе да се тестирају на трудноћу сваког месеца током лечења и сваког месеца 6 месеци након последње дозе рибавирина.

Ако ви или ваш партнер затрудните током лечења рибавирином, одмах позовите свог лекара. Труднице се подстичу да се упишу у регистар трудноће рибавирина. Овај регистар надгледа нежељене ефекте и прикупља информације од људи који узимају рибавирин током трудноће. Ове информације помажу лекарима и другим трудницама да знају о сигурности употребе овог лека током трудноће. За регистар се можете пријавити позивом на 800-593-2214.

Совалди и контрола рађања

Није познато да ли је Совалди безбедно узимати током трудноће. Међутим, рибавирин, који се узима у комбинацији са Совалдијем, није сигурно узимати током трудноће.

Ако сте сексуално активни и ви или ваш партнер можете затруднети, разговарајте са својим лекаром о потребама за контролом рађања док се лечите од хепатитиса Ц.

Ако узимате Совалди у комбинацији са рибавирином за хепатитис Ц, током лечења треба избегавати трудноћу.

Контрола рађања код жена које користе Совалди са рибавирином

Ако сте жена која може да затрудни, мораћете да направите тест трудноће пре него што започнете са рибавирином. Радећи ово, ваш лекар ће се уверити да нисте трудни када почнете да користите лек. Наставићете да тестирате трудноћу сваког месеца док узимате рибавирин. Такође ћете наставити да обављате тестове трудноће сваког месеца током 6 месеци након лечења.

Док користите рибавирин, требало би да користите ефикасан облик контроле рађања како бисте спречили трудноћу током лечења. И требало би да наставите да користите контролу рађања најмање 6 месеци након завршетка лечења рибавирином.

Ако имате питања о томе који начин контроле рађања је најбољи за вас, разговарајте са својим лекаром.

Контрола рађања код мушкараца који користе Совалди са рибавирином

Ако сте мушкарац са женским партнером који може да затрудни, мораћете да користите ефикасан облик контроле рађања током лечења рибавирином. И требало би да наставите да користите контролу рађања најмање 6 месеци након завршетка лечења рибавирином.

Ако имате питања о томе која метода контрацепције је најбоља за вас, разговарајте са својим лекаром.

Совалди и дојење

Није познато да ли је Совалди безбедан за употребу током дојења. Студије на животињама нису показале ефекте на раст или развој потомака који су дојиле женке у лактацији којима је додељен лек. Међутим, студије на животињама не предвиђају увек шта ће се догодити на људима.

Ако имате питања о дојењу док узимате Совалди, разговарајте са својим лекаром. Они могу препоручити сигурне и здраве начине прехране детета.

Уобичајена питања о Совалдију

Ево одговора на нека често постављана питања о Совалдију.

Могу ли да користим Совалди ако сам раније користио друге третмане хепатитиса Ц?

Да, можда ћете моћи. Совалди је одобрен за употребу код људи са вирусом хепатитиса Ц (ХЦВ) типа 2 или 3 који су раније користили друге третмане. Међутим, Совалди није одобрен за људе са ХЦВ типом 1 или 4 који су се лечили у прошлости. (Али неки људи су у ту сврху користили лек Совалди који није доступан. Лек ван ознаке је када је лек одобрен за лечење једног стања, али се користи за друго.)

Ова разлика у употреби може бити због тога што различите врсте ХЦВ могу бити мање или више отпорне на Совалди. Ако су одређене врсте резистентне на Совалди, лекови можда неће успети да их успешно лече.

Међутим, одређени други лекови који садрже софосбувир (активни лек у здравилу Совалди) могу се користити код свих који имају ХЦВ, чак и ако је ХЦВ лечен у прошлости. Један пример ове врсте лекова је комбиновани лек назван Епцлуса (велпатасвир / софосбувир).

Ако имате питања о томе који ХЦВ лекови су прави за вас, разговарајте са својим лекаром.

Ако имам ХИВ, могу ли да узмем Совалди?

Да, ако имате ХИВ, можда ћете и даље моћи узимати Совалди ако га лекар препоручи. Совалди је тестиран на људима који имају и ХИВ и ХЦВ. У овим студијама показало се да је лек сигуран и ефикасан за лечење ХЦВ.

Међутим, Совалди се не сме узимати заједно са лековима за ХИВ који се називају типранавир (Аптивус). (Белешка: типранавир се увек користи у комбинацији са леком који се назива ритонавир.) Узимање Совалдија са типранавиром може смањити ниво Совалдија у вашем телу. То може учинити Совалди мање ефикасним у лечењу ваше ХЦВ инфекције.

Ако узимате било какве лекове за ХИВ, разговарајте са својим лекаром пре него што започнете употребу Совалдија. Они могу да се увере да је за вас безбедно да користите Совалди.

Могу ли да узмем Совалди ако ми је пресађена јетра?

Није познато да ли је Совалди безбедан и ефикасан за лечење ХЦВ код људи којима је пресађена јетра. Понекад, ако вам се ХЦВ дијагностикује довољно рано и почнете да користите Совалди, лечење леком може да вам спречи потребу за трансплантацијом јетре.

Међутим, ако сте имали трансплантацију јетре или вам је тренутно потребна, лекар може препоручити лекове који нису Совалди за лечење ХЦВ-а.

Могу ли пренијети хепатитис Ц другој особи док се лијечим Совалдијем?

Да, могуће је пренијети ХЦВ неком другом док се лијечите од вируса. То је зато што је ХЦВ и даље присутан у вашој крви током лечења. Ако ваша крв или друге телесне течности дођу у контакт са неким другим, та особа може да се зарази вирусом.

Након завршетка лечења Совалдијем, лекар ће проверити да ли у вашој крви постоји ХЦВ. Ако сте вирус очистили и више се не налази у вашој крви, много је мања вероватноћа да ћете ХЦВ пренети другим људима.

Ако желите да сазнате више о томе како можете спречити преношење ХЦВ другим људима, разговарајте са својим лекаром.

Да ли се Даклинза или Олисио икада користе са Совалдијем?

Попут Совалдија, Даклинза (дацлатасвир) и Олисио (симепревир) такође лече вирус хепатитиса Ц (ХЦВ).

За неке људе, ови лекови се могу користити у комбинацији са Совалдијем за лечење ХЦВ. То је зато што Даклинза и Олисио раде на различите начине него што Совалди ради на циљању вируса у вашем телу.

Ваш план лечења зависиће од многих фактора, укључујући врсту ХЦВ-а који имате, ако сте раније користили друге третмане ХЦВ-а и стање ваше јетре. Ако имате питања о томе који су лекови за ХЦВ најбољи за вас, разговарајте са својим лекаром.

Совалди мере предострожности

Овај лек долази са неколико мера предострожности.

Упозорење ФДА: Реактивација вируса хепатитиса Б.

Овај лек има упозорење у кутији. Ово је најозбиљније упозорење Управе за храну и лекове (ФДА). Упаковано упозорење упозорава здравствене раднике и пацијенте о ефектима лекова који могу бити опасни.

Реактивација вируса хепатитиса Б (ХБВ) је могућа код људи који имају и ХБВ и вирус хепатитиса Ц (ХЦВ). Реактивација ХБВ је распламсавање вируса, ако је већ у вашем телу. То се може догодити док узимате Совалди или чак и након завршетка лечења Совалдијем. Понекад инфекције хепатитисом Б могу довести до тешке инсуфицијенције јетре или чак смрти.

Пре него што почнете да узимате Совалди, лекар ће вам наложити тестове крви да би утврдио да ли имате ХБВ. Ако имате и ХБВ и ХЦВ, лекар ће вам можда наложити додатне тестове крви за надгледање функције јетре док узимате Совалди. Ваш лекар може такође да лечи ваш ХБВ пре него што почнете да узимате Совалди или док узимате Совалди.

Остале мере предострожности

Пре него што узмете Совалди, разговарајте са својим лекаром о својој здравственој историји. Совалди можда није прави за вас ако имате одређена здравствена стања или друге факторе који утичу на ваше здравље. Ови укључују:

Смањен пулс и крвни притисак. Узимање Совалдија заједно са амиодароном (Пацероне) може проузроковати велико смањење пулса што може бити врло озбиљно. То може довести до вртоглавице, слабости или несвестице. Ако узимате и лекове са бета-блокаторима, као што је метопролол (Лопрессор, Топрол КСЛ), ваш крвни притисак такође може бити смањен. Ако имате болест срца или узнапредовалу болест јетре, ваш крвни притисак се може драстично смањити. Не препоручује се узимање амиодарона са Совалдијем. Ако имате болест срца или узнапредовалу болест јетре, узимате бета блокатор или морате заједно узимати Совалди и амиодарон, лекар ће пажљиво пратити ваше срце. Ово омогућава лекару да пази на промене пулса и крвног притиска.
Трансплантација јетре. Није познато да ли је Совалди сигуран и ефикасан за лечење хепатитиса Ц код људи којима је пресађена јетра. Ако имате историју трансплантације јетре, разговарајте са својим лекаром пре него што започнете са овим лековима.
Трудноћа. Није познато да ли је Совалди безбедно узимати током трудноће. Међутим, рибавирин, један од лекова који се користи у комбинацији са Совалдијем, није безбедан за употребу током трудноће. Ако се користи током трудноће, овај лек може проузроковати урођене недостатке или чак смрт фетуса у развоју. Разговарајте са својим лекаром о потребама за контролом рађања пре него што започнете употребу Совалдија и рибавирина. За више информација, погледајте горе наведене одељке „Совалди и трудноћа“ и „Совалди и контрола рађања“.
Дојење. Није познато да ли је Совалди безбедно узимати током дојења. Ако дојите, разговарајте са лекаром пре него што узмете Совалди. За више информација, погледајте горе наведени одељак „Совалди и дојење“.

Белешка: За више информација о потенцијалним негативним ефектима Совалдија, погледајте одељак „Совалди нежељени ефекти“ горе.

Предозирање совалдијем

Употреба више од препоручене дозе Совалдија може довести до озбиљних нежељених ефеката. Никада не би требало да узмете више од једне таблете Совалдија у истом дану.

Симптоми предозирања

Није познато који симптоми се могу појавити ако узмете превише Совалдија. У клиничким испитивањима неки људи су узимали 1.200 мг Совалдија, што је три пута више од одобрене дневне дозе (400 мг дневно). Ови људи су пријавили сличне нежељене ефекте као и они који су узимали одобрену дозу Совалдија и људи који су узимали плацебо (без активног лека).

Шта урадити у случају предозирања

Ако мислите да сте узели превише овог лека, позовите свог доктора. Такође можете назвати Америчко удружење центара за контролу тровања на 800-222-1222 или користити њихов мрежни алат. Али ако су симптоми озбиљни, позовите 911 или одмах идите у најближу хитну помоћ.

Истек, складиштење и одлагање Совалдија

Када добијете Совалди из апотеке, фармацеут ће додати датум истека налепници на бочици. Овај датум је обично 1 година од датума када су издали лек.

Датум истека помаже да се гарантује да је лек ефикасан у то време. Тренутни став Управе за храну и лекове (ФДА) је да избегава употребу лекова којима је истекао рок трајања. Ако имате неискоришћени лек који је прешао датум истека, обратите се фармацеуту да ли ћете и даље моћи да га користите.

Не користите Совалди ако је печат на бочици сломљен или недостаје када га преузмете из апотеке.

Складиште

Колико дуго лек остаје добар, може зависити од многих фактора, укључујући како и где чувате лек.

Таблете или пелете Совалди треба чувати на собној температури, али испод 30 ° Ц. Овај лек треба држати у оригиналној амбалажи, добро затворену и даље од светлости. Избегавајте складиштење овог лека на местима где би могао да се влажи или мокри, на пример у купатилима.

Одлагање

Ако више не морате да узимате Совалди и имате преостале лекове, важно је да их безбедно одложите. Ово помаже спречавању других, укључујући децу и кућне љубимце, да случајно узму дрогу. Такође помаже да лек не штети животној средини.

Веб локација ФДА пружа неколико корисних савета о одлагању лекова. Такође можете затражити од фармацеута информације о начину одлагања лекова.

Професионалне информације за Совалди

Следеће информације пружају се клиничарима и другим здравственим радницима.

Индикације

Совалди је индициран за употребу код одраслих без цирозе или са компензованом цирозом и код следећих врста вируса хепатитиса Ц (ХЦВ):

тип 1 или 4, који се користи у комбинацији са рибавирином и пегилованим интерфероном
тип 2 или 3, који се користи у комбинацији са рибавирином

Совалди је такође индициран за употребу код деце узраста од 3 године и више, без цирозе или са компензованом цирозом и код ХЦВ типа 2 или 3. За децу, Совалди треба користити у комбинацији са рибавирином.

Совалди се може користити за лечење ХЦВ типова 1, 2, 3 и 4 код одраслих који још увек нису лечени ХЦВ. Лек се такође може користити за лечење ХЦВ типа 2 и 3 код одраслих и деце која су претходно лечена ХЦВ.

Механизам дејства

Совалди је антивирусно средство директног дејства. Делује тако што инхибира РНК-зависну РНК полимеразу (названу ХЦВ НС5Б) која је специфична за вирус хепатитиса Ц. Инхибиција овог ензима блокира репликацију ХЦВ, што на крају доводи до елиминације вируса.

Софосбувир, активни састојак здравила Совалди, је пролек који се метаболише у свој активни облик, уридински аналог трифосфат (ГС-461203). Овај активни облик се користи у производњи вирусне РНК и узрокује прекид ланца. Међутим, Совалди не утиче на хуману ДНК полимеразу, хуману РНК полимеразу и митохондријску РНК полимеразу.

Фармакокинетика и метаболизам

У клиничким испитивањима, вршна концентрација у плазми се догодила око 30 минута до 2 сата након узимања Совалдија. Веза је за приближно 61% до 65% за протеине плазме.

Совалди се метаболише у јетри дајући активни трифосфат ГС-461203. То се дешава хидролизом карбоксилног естра, а затим цепањем протеина 1 који веже нуклеотид хистидин тријаде (ХИНТ1). ГС-461203 се затим може дефосфорилисати у ГС-331007, који не делује против ХЦВ ин витро.

Совалди се у великој мери елиминише путем бубрега, а 80% лека се излучује урином. Остатак се излучује фецесом или ваздухом којем је истекао ваздух.

Полуживот Совалдија (матични лек) је 0,4 сата, док је полуживот ГС-331007 27 сати.

Контраиндикације

Не постоје контраиндикације специфичне за Совалди. Међутим, Совалди је индикован за употребу заједно са рибавирином самим или рибавирином и пегилованим интерфероном, који имају контраиндикације. Ове контраиндикације су наведене у наставку.

Следеће су контраиндикације за употребу рибавирина:

тренутна трудноћа, код жена које користе лек
имати женског сексуалног партнера који је трудна за мушкарце који користе дрогу
историја алергијске реакције на рибавирин
аутоимунски хепатитис
хемоглобинопатије
употреба у комбинацији са диданозином
клиренс креатинина мањи од 50 мл / мин

Следеће су контраиндикације за употребу пегилованих интерферона:

аутоимунски хепатитис
декомпензација јетре код људи са цирозом
новорођенчад или новорођенчад
историја алергијске реакције на пегиловане интерфероне

Складиште

Совалди треба чувати на собној температури, испод 86 ° Ф (30 ° Ц). Треба га држати у оригиналном паковању. Совалди се не сме користити ако затварач на боци недостаје или је већ сломљен. Совалди треба чувати ван дохвата деце. Избегавајте да га чувате у купатилима или на другим местима где би лек могао да се смочи или да буде изложен температурама вишим од 30 ° Ц.

Изјава о одрицању одговорности: Медицал Невс Тодаи уложио је све напоре како би био сигуран да су све информације чињенично тачне, свеобухватне и ажурне. Међутим, овај чланак се не сме користити као замена за знање и стручност лиценцираног здравственог радника. Увек треба да се обратите лекару или другом здравственом раднику пре него што узмете било који лек.Овде садржане информације о лековима могу се променити и нису намењене покривању свих могућих употреба, упутстава, мера предострожности, упозорења, интеракција са лековима, алергијских реакција или нежељених ефеката. Одсуство упозорења или других информација за дати лек не указује на то да су лекови или комбинације лекова сигурни, ефикасни или прикладни за све пацијенте или за сваку специфичну употребу.

none: слух - глувоћа алергија на храну леукемија