Популарна дрога за јутарње мучнине „неефикасна“ открива
Јутарње мучнине могу озбиљно оптеретити труднице. А када дијетални или немедицински третмани не успеју, често се прописује лек који садржи доксиламин и пиридоксин. Међутим, ефикасност лека је доведена у питање.
2017. истраживачи који раде на Универзитету у Торонту у Канади и Истраживачком центру Кеенан Института знања Ли Ка Схинг из болнице Светог Михаила, такође у Торонту у Канади, поново су анализирали кључно клиничко испитивање доксиламина и пиридоксина из 1970-их и направили прилично изненађујући налаз: подаци су имали значајне недостатке.
Копајући још дубље, др Навиндра Персауд - из Одељења за породичну и друштвену медицину у болници Светог Михаила, као и из Одељења за породичну и заједничку медицину Универзитета у Торонту - и колеге су поново анализирали још једно клиничко испитивање користећи ажурирану верзију дрога, овај из 2010.
Недавно суђење било је део разлога што је Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила популарни лек за јутарње мучнине познат као Дицлегис.
Коментаришући своја открића, професор Персо ми је рекао: „Чини се да су лекови неефикасни на основу резултата овог испитивања. Била сам шокирана када сам ово сазнала о лековима који се често преписују. “
Резултати анализе проф. Персауда сада су објављени у часопису ПЛОС ОНЕ.
‘Само лек за јутарње муке који је одобрила ФДА
Дицлегис је једини лек који је одобрила ФДА за лечење јутарњих мучнина у трудноћи. Према произвођачу Дуцхеснаи, прописана је за 33 милиона жена широм света.
У Канади, где је лек познат као диклектин, прописује се најмање једном на свака два порођаја.
Питао сам професора Персауда зашто је одлучио да погледа дрогу. „Некад сам преписивао овај лек“, објаснио је. „Научен сам да то преписујем. Лек је препоручен као први лек за мучнину и повраћање током трудноће. “
„Када сам пажљиво погледао смернице клиничке праксе које препоручују овај лек, нису цитирали пратеће студије. Зато сам покушао да нађем основу за препоруке. Било је изненађујуће тешко добити информације о овом често преписиваном леку. “
Проф. Навиндра Персауд
Када су резултати клиничког испитивања првобитно објављени у Амерички часопис за акушерство и гинекологију 2010. године аутори студије закључили су: „Диклектин […] је ефикасан и добро се подноси у лечењу мучнине и повраћања у трудноћи“.
Лек „знатно бољи од плацеба“
У истраживању је учествовала 261 трудница, од којих су све завршиле двонедељни курс дневног лечења диклетином или плацебом. Као што су аутори објаснили у раду, „Диклектин је довео до знатно већег побољшања симптома НВП [мучнина и повраћање у трудноћи] у поређењу са плацебом.“
Ово се заснивало на паду онога што је познато као ПУКЕ резултат. ПУКЕ је скраћеница за трудноћу јединствену квантификацију повраћања / мучнине, са оценом 3 што значи да нема симптома, а оцена 15 је најтежа.
Труднице у плацебо групи забележиле су пад ПУКЕ резултата за 3,9 са 8,8 на почетку студије, док су оне у групи за лечење опале за 4,8 поена са 9,0.
Поред ПУКЕ резултата, тим је такође видео веће побољшање у глобалној процени резултата благостања, мање времена одузетог са посла и мање жена које су тражиле алтернативне третмане када су добиле лек.
Више трудница је тражило да наставе да узимају лек након завршетка студије од плацеба.
Кључно откриће остаје ПУКЕ резултат.
Али иако разлика уочена у клиничкој студији може бити статистички значајна, проф. Персауд је открио да резултати нису у складу са оним што је клиничко испитивање намеравало да постигне.
„Очекивана разлика у ПУКЕ резултату 3“
Позивајући се на оригинални извештај клиничке студије и ФДА преглед студије, професор Персауд објашњава да се очекивало да ће разлика у ПУКЕ оцени између лека и плацебо групе износити 3 поена - што је далеко од разлике забележене у клиничком испитивању.
Рекао ми је да је „[био] [[]] изненађен што су важне информације о суђењу до сада биле скривене. Иако су неки резултати објављени 2010. године, ранији извештаји нису помињали чињеницу да је разлика од 3 поена на скали симптома од 15 тачака била прецизирана као минимална важна разлика (или најмања разлика коју би пацијент сматрао важном). ”
Питао сам га зашто мисли да је ФДА одлучила да лиценцира лек у светлу резултата који не испуњавају очекиване разлике.
„Иако је преглед од стране ФДА био врло темељит, преглед се не односи на чињеницу да у суђењу није пронађена разлика у 3 поена између група.“
Проф. Навиндра Персауд
У свом раду, објашњава, „Резиме прегледа ФДА указао је на„ мало, али статистички значајно побољшање “и приметио да„ иако је ефекат лечења мали, не постоје други третмани за мучнину и повраћање у трудноћи које је одобрила ФДА “.
Плацебо једнако добар као и дрога?
Коментаришући резултате испитивања и његове поновне анализе, проф. Персауд је објаснио: „У овом испитивању жене које су добивале плацебо имале су велико побољшање у симптомима током 2 недеље. На крају двонедељног испитивања, жене које су добивале плацебо имале су оцене симптома око 4, а најнижи могући скор на скали симптома је 3 ”.
„Дакле, резултати ове студије указују да ниједан проучавани третман није могао имати значајну корист у односу на плацебо“, додао је он.
С обзиром да су милиони жена широм света узимали лек током година, да ли би то могао бити плацебо ефекат који узрокује побољшање симптома?
Објашњавајући своје становиште о ситуацији, проф. Персауд је рекао, „Могли бисмо открити да су мучнина и повраћање током трудноће можда попут прехладе: честа је, узрокује значајне патње, повремено може изазвати озбиљне компликације и нема високо ефикасан третман “.
Дакле, да ли је вероватно да ће лек бити повучен са тржишта на основу налаза проф. Персауд-а? Не мисли тако.
„Веома је необично да се лекови уклањају са тржишта због неефикасности“, рекао је проф. Персауд. „Лекови се повлаче када се утврди да су штетни након одобрења, али чак је и то прилично ретко. Тако да је мало вероватно да ће овај лек бити повучен “.
Шта радити када наступи јутарња мучнина
Јутарње мучнине нису ми непознате, јер сам претрпела наизглед бескрајан напад прошлог лета током друге трудноће. Ево шта ми је професор Персауд рекао о другим могућностима лечења.
„[…] [Р] препоручени третмани укључују акупресуру П6, антихистаминике као што је дифенхидрамин и друге третмане за мучнину као што је метоклопрамид.“ Међутим, додао је следеће упозорење: „Ниједно није доказано као високо ефикасно.“
Професор Персауд ме је такође усмерио у смеру систематског прегледа 2015. године који је испитивао третмане мучнине и повраћања током трудноће. Иако су неки - попут ђумбира, камилице, витамина Б-6 и уља лимуна и менте - били ефикасни за неке жене, „[...] преглед је открио недостатак висококвалитетних доказа који би поткрепили било који савет о томе које интервенције користити . “
„[...] Све те резултате [...] треба узимати с резервом“, рекао је професор Персо, поновивши налазе прегледа.
Ако тражите више информација о суочавању са јутарњом мучнином, погледајте наш приручник „Јутарња мучнина: 10 савета за њено ублажавање“.
