Како функционишу клиничка испитивања и ко може да учествује?

Клиничка испитивања су истраживачка истраживања која имају за циљ да утврде да ли је медицинска стратегија, третман или уређај сигуран за употребу или конзумацију код људи.

Ове студије могу такође проценити колико је медицински приступ ефикасан за специфична стања или групе људи.

Све у свему, они додају медицинско знање и пружају поуздане податке који помажу у доношењу одлука и смерницама у здравственој заштити.

Да би се осигурала сигурност учесника, испитивања почињу са малим групама и испитују да ли нова метода изазива било какву штету или незадовољавајуће нежељене ефекте. То је зато што техника која је успешна у лабораторији или на животињама можда није сигурна или ефикасна за људе.

Брзе чињенице о клиничким испитивањима

  • Клиничка испитивања имају за циљ да открију да ли је медицинска стратегија, третман или уређај сигуран и ефикасан за људе да их користи или конзумира.
  • Испитивања се састоје од четири фазе и могу се усредсредити на: лечење, превенцију, дијагностику, скрининг, подржавајућу негу, истраживање здравствених услуга и основне науке.
  • Истраживачки тим ће вероватно укључивати лекаре, медицинске сестре, социјалне раднике, здравствене раднике, научнике, менаџере података и координаторе клиничких испитивања.
  • Учешће може укључивати и ризике и користи.Учесници морају прочитати и потписати документ „информисане сагласности“ пре него што се придруже суђењу.
  • Ризици се контролишу и надгледају, али природа медицинских истраживачких студија значи да су неки ризици неизбежни.

Шта су клиничка испитивања?

Главна сврха клиничких испитивања је истраживање. Огледи су дизајнирани да додају медицинско знање везано за лечење, дијагнозу и превенцију болести или стања.

Клиничка испитивања су истраживачка истраживања која имају за циљ да утврде да ли је медицинска стратегија, третман или уређај сигуран за употребу или конзумацију код људи.

Студије следе строге научне стандарде и смернице којима је циљ:

  • заштити учеснике
  • пружају поуздане и тачне резултате

Клиничка испитивања на људима јављају се у завршним фазама дугог, систематског и темељног процеса истраживања.

Процес често започиње у лабораторији, где се развијају и тестирају нови концепти.

Тестирање на животињама омогућава научницима да виде како приступ утиче на живо тело.

Коначно, испитивање на људима врши се у малим, а затим и већим групама.

Суђења се могу изводити на:

  • Процените једну или више интервенција лечења болести, синдрома или стања, као што су лекови, медицинска средства или приступи хирургији или терапији
  • Процените начине за спречавање болести или стања, на пример, лековима, вакцинама и променама начина живота
  • Процените једну или више дијагностичких интервенција које могу идентификовати или дијагностиковати одређену болест или стање
  • Испитајте методе идентификације за препознавање стања или факторе ризика за то стање
  • Истражите поступке подржавајуће неге како бисте побољшали удобност и квалитет живота људи са хроничном болешћу

Исход клиничког испитивања може утврдити да ли нова медицинска стратегија, третман или уређај:

  • позитивно утиче на прогнозу пацијента
  • наноси непредвиђену штету
  • нема позитивне користи или негативне ефекте

Клиничка испитивања могу пружити драгоцене информације у погледу исплативости лечења, клиничке вредности дијагностичког теста и како третман побољшава квалитет живота.

Врсте клиничких испитивања

Сва клиничка испитивања имају примарну сврху. Они се могу поделити у следеће категорије:

  • Лечење: Тестирање нових третмана, нових комбинација лекова или нових приступа хирургији или терапији
  • Превенција: Испитивање начина за побољшање превенције или рецидива болести, на пример, лековима, витаминима, вакцинама, минералима и променама у начину живота
  • Дијагностика: Проналажење побољшаних техника испитивања и процедура за дијагностиковање болести и стања
  • Скрининг: Тестирање најбоље методе за идентификовање одређених болести или здравствених стања
  • Подржавајућа нега: Истраживање поступака за побољшање удобности и квалитета живота пацијената са хроничним стањем
  • Истраживање здравствених услуга: Процена пружања, процеса, управљања, организације или финансирања здравствене заштите
  • Основне науке: Испитивање како функционише интервенција

Зашто су клиничка испитивања важна?

Клиничка испитивања помажу у побољшању и унапређивању медицинске неге. Студије пружају чињеничне доказе који се могу користити за побољшање неге пацијента.

Клиничко истраживање се спроводи само ако лекари нису свесни елемената као што су:

  • да ли нови приступ ефикасно делује на људе и да ли је сигуран
  • који третмани или стратегије најуспешније раде за одређену болест и групе појединаца

Како функционишу клиничка испитивања?

Разни елементи су укључени у постављање, извођење и праћење клиничког испитивања.

Протокол клиничких испитивања

Протокол је писани опис клиничког испитивања. Укључује циљеве студије, дизајн, методе, научну подлогу и статистичке информације.

Суђење следи свеобухватни план или протокол. Протокол је писани опис клиничког испитивања.

Укључује циљеве студије, дизајн и методе, релевантну научну позадину и статистичке информације.

Кључне информације које треба укључити могу бити:

  • број учесника
  • који испуњава услове за учешће
  • који тестови ће се давати и колико често
  • врсте података који се прикупљају
  • дужина студије
  • детаљне информације о плану лечења

Избегавање пристрасности

Истраживачи морају предузети мере како би избегли пристрасност.

Предрасуда се односи на људске изборе или друге факторе који нису повезани са протоколом, али који могу утицати на резултате испитивања.

Кораци који могу помоћи у избегавању пристрасности су упоредне групе, насумична подешавања и маскирање.

Групе за упоређивање

Већина клиничких испитивања користи упоредне групе за упоређивање медицинских стратегија и лечења. Резултати ће показати да ли једна група има бољи исход од друге.

Ово се обично спроводи на један од два начина:

  1. Једна група прима постојећи третман за неко стање, а друга група прима нови третман. Затим истраживачи упоређују која група има боље резултате.
  2. Једна група прима нови третман, а друга група прима плацебо, неактивни производ који личи на тестни производ.

Рандомизација

Клиничка испитивања са упоредним групама често користе рандомизацију. Учесници се групи за поређење додељују случајно, а не по избору. То значи да ће све разлике уочене током испитивања настати због кориштене стратегије, а не због постојећих разлика између учесника.

Маскирање или заслепљивање

Маскирање или заслепљивање помаже у избегавању пристрасности тако што не обавештава ни учеснике ни истраживаче који третман ће учесници добити.

Слепи самци: Ово је случај када учесници или истраживачи нису свесни, која је то група.

Двоструко слепи: Ово је случај када и учесници и истраживачи нису свесни.

Збуњујући фактори

Суговорник може искривити прави однос између две или више карактеристика.

На пример, могло би се закључити да је код људи који носе упаљач већа вероватноћа да ће развити рак плућа, јер ношење упаљача узрокује рак плућа. Пушење је забуна у овом примеру.

Људи који носе упаљач имају већу вероватноћу да буду пушачи, а пушачи ће развити рак плућа, али неки људи могу упаљач носити у друге сврхе.

Не узимајући ово у обзир може довести до лажних закључака.

Ко је у истраживачком тиму?

Главни клинички истраживач, који је обично лекар, водиће сваку клиничку студију.

Истраживачки тим може укључивати:

  • лекари
  • медицинске сестре
  • социјалних радника
  • здравствени радници
  • научници
  • управљачи подацима
  • координатори клиничких испитивања

Где се спроводе клиничка испитивања?

Локација ће зависити од врсте студије и ко је организује.

Неке уобичајене локације укључују:

  • болнице
  • универзитетима
  • медицински центри
  • лекарске ординације
  • клинике у заједници
  • истраживачка места која финансирају федерација и индустрија

Колико трају суђења?

Ово између осталог зависи од тога шта се проучава. Нека суђења трају данима, док се друга настављају годинама.

Пре него што се упишу у суђење, учесницима ће се рећи колико се очекује да ће трајати.

Дизајниран и организован

Постоје различите врсте студија и различити начини њиховог организовања. Ево неколико типова студија.

Посматрачке студије

Кохортне студије и студије случаја су примери опсервационих студија.

Кохортна студија

Кохортна студија је опсервациона студија у којој се учесници бирају и прате на време како би се видело колико је вероватно да ће се болест развити у групи.

Кохортна студија је опсервациона студија у којој се бира популација која се проучава или кохорта.

Информације се прикупљају како би се утврдило који субјекти имају:

  • одређена карактеристика, као што је крвна група за коју се сматра да је повезана са развојем дотичне болести
  • изложеност фактору који може бити повезан са болешћу, на пример пушењем цигарета

Појединац би могао бити изабран јер пуши. Тада их се може пратити на време како би се видело колика је вероватноћа да ће развити болест у поређењу са другим људима.

Ова врста студије користи се за проучавање ефеката сумњивих фактора ризика који се не могу експериментално контролисати, као што је утицај пушења на рак плућа.

Главне предности кохортних студија су:

  • Изложеност се мери унапред појаве болести и стога је вероватно да ће бити непристрасна у погледу развоја болести.
  • Ретке изложености могу се испитати одговарајућим избором кохорти студија.
  • Вишеструки исходи - или болести - могу се проучавати за било коју изложеност.
  • Инциденција болести може се израчунати и у изложеним и у неекспонираним групама.

Главни недостаци кохортних студија су:

  • Они имају тенденцију да буду скупи и дуготрајни, посебно ако се воде проспективно, што значи напредовање.
  • Промене статуса изложености и дијагностичких критеријума током времена могу утицати на класификацију појединаца према изложености и статусу болести.
  • У закљученом исходу може постојати пристрасност у информацијама, јер је статус изложености субјекта познат.
  • Губици због праћења могу представљати пристрасност у избору.

Студије контроле случаја

Студија контроле случаја може разликовати факторе ризика за одређено здравствено стање.

Истраживачи упоређују људе са неким стањем и оне који га немају. Радећи уназад кроз време, они идентификују како се две групе разликују.

Студије контроле случајева су увек ретроспективне - гледајући уназад - јер започињу са исходом, а затим се прате да би се истражила изложеност.

Главне предности студија контроле случаја су:

  • До налаза се може брзо доћи.
  • Студија се може изводити уз минимално финансирање или спонзорство.
  • Они су ефикасни за истраживање ретких болести или болести са дугим индукционим периодом.
  • Може се испитати широк спектар могућих фактора ризика.
  • Може се проучавати вишеструка експозиција.
  • Потребно им је мало предмета.

Главни недостаци студија контролисаних случајем су:

  • Подаци о инциденци се не могу генерисати.
  • Они су подложни пристрасности.
  • Може бити тешко добити тачне, непристрасне мере претходне изложености ако је вођење евиденције неадекватно или непоуздано. То се назива пристрасношћу информација.
  • Избор контрола може бити проблематичан. Ово може увести пристрасност избора.
  • Хронолошки редослед између изложености и болести може бити тешко идентификовати.
  • Нису прикладни за испитивање ретких изложености, осим ако је излагање одговорно за велики проценат случајева.

Угњежђена студија контроле случаја

У угнежђеној студији контроле случаја, групе - случајеви и контроле - потичу из исте истраживане популације или кохорте.

Како се кохорта прати, случајеви који се појаве постају „случајеви“ у студији о контроли случајева. Непромењени учесници кохорте постају „контроле“.

Угњежђене студије контроле случаја су мање скупе и мање времена у поређењу са кохортном студијом.

Стопе инциденције и преваленције болести могу се повремено пројектовати из угнежђене кохортне студије случаја и контроле. То није могуће из једноставне студије контроле случаја, јер укупан број изложених појединаца и време праћења обично нису познати.

Главне предности угнежђених студија контроле случаја су:

  • Ефикасност: Нису сви учесници кохорте потребни дијагностичког испитивања.
  • Флексибилност: Омогућавају тестирање хипотеза које нису биле предвиђене када је планирана кохорта.
  • Смањење пристрасности селекције: Случајеви и контроле узимају се из исте популације.
  • Смањење пристрасности према информацијама: Изложеност факторима ризика може се проценити док истражитељ не прати статус случаја.

Главни недостатак је тај што резултати имају нижи ауторитет због мале величине узорка.

Еколошка студија

Еколошка студија проучава однос између изложености и исхода становништва или заједнице.

Уобичајене категорије еколошких студија укључују:

  • географска поређења
  • анализа временског тренда
  • студије миграција

Главне предности еколошких студија су:

  • Они су јефтини, јер се могу користити рутински прикупљени здравствени подаци.
  • Они одузимају мање времена од осталих студија.
  • Једноставни су и једноставни за разумевање.
  • Учинак изложености која се мери у групама или областима - попут прехране, загађења ваздуха и температуре - може се истражити.

Главни недостаци еколошких студија су:

  • Могу се појавити грешке у одбитку познате као еколошка заблуда. То се дешава када истраживачи доносе закључке о појединцима само на основу анализе података групе.
  • Изложеност односима исхода тешко је открити.
  • Недостају информације о збуњујућим факторима.
  • Могу постојати систематске разлике између подручја у начину на који се мери изложеност.

Експерименталне студије

Поред опсервационих студија, постоје и експерименталне студије, укључујући студије лечења.

Рандомизирана контролисана испитивања

Рандомизирано контролисано испитивање насумично распоређује појединце или да примају или не примају одређену интервенцију (која се састоји од два различита третмана или третмана и плацеба).

Рандомизирано контролисано испитивање (РЦТ) насумично распоређује појединце или да приме или не примете одређену интервенцију.

Користиће се један од два различита третмана или третман и плацебо.

Ово је најефикаснија врста студије за утврђивање који третман најбоље делује. Смањује утицај спољних променљивих.

Главне предности РЦТ-а су:

  • Не постоји свесна или подсвесна пристрасност истраживача. Ово у основи гарантује спољну ваљаност.
  • Збуњујуће променљиве као што су старост, пол, тежина, ниво активности итд. Могу се поништити све док је група узорака довољно велика.

Главни недостаци РЦТ-а су:

  • Дуготрајни су.
  • Могу бити скупе.
  • Захтевају велике групе узорака.
  • Ретки догађаји могу бити тешки за проучавање.
  • Могуће су и лажно позитивне и лажно негативне статистичке грешке.

Адаптивно клиничко испитивање

Метода адаптивног дизајна заснива се на прикупљеним подацима. И флексибилан је и ефикасан. Могу се извршити модификације у испитивању и статистичким поступцима текућих клиничких испитивања.

Квази експеримент

Квази-експерименталне или „нерандомизиране“ студије укључују широк спектар интервентних студија које нису рандомизиране. Ова врста суђења се често користи када РЦТ није логистички изводљив или етичан.

Хијерархија доказа


Основано је више хијерархија доказа како би се омогућило рангирање различитих истраживачких метода према ваљаности њихових налаза.

Хијерархија доказа омогућава рангирање различитих истраживачких метода према валидности њихових налаза.

Нису сви дизајни истраживања једнаки у погледу ризика од грешака и пристрасности у њиховим резултатима. Неке методе истраживања пружају боље доказе од других.

Испод је пример хијерархије медицине засноване на доказима у облику пирамиде, у распону од нижег квалитета доказа на дну до висококвалитетних доказа на врху.

Фазе клиничких испитивања

Студије медицинског истраживања подељене су у различите фазе, које се називају фазе. За испитивање лекова, њих дефинише ФДА.

Испитивања у раној фази истражују безбедност лека и нежељене ефекте које он може проузроковати. Каснија испитивања тестирају да ли је нови третман бољи од постојећег.

Испитивања фазе 0: Фармакодинамика и фармакокинетика

Фаза 0 је истраживачка фаза која помаже у пружању клиничких информација за нови лек у ранијој фази.

Ова фаза:

  • спроводи се рано у фази 1
  • укључује врло ограничену изложеност људи
  • нема терапијску или дијагностичку намеру, ограничено је на скрининг и студије микродоза

Испитивања фазе 1: Скрининг ради безбедности

После фазе 0, постоје још четири фазе испитивања на људима. Они се често преклапају. Фазе 1 до 3 одвијају се пре него што се додели лиценца.

Смернице фазе 1 укључују:

  • између 20 и 80 здравих добровољаца
  • верификација најчешћих нежељених ефеката лека
  • откривање како се лек метаболизује и излучује

Испитивања фазе 2: Утврђивање ефикасности

Ако студије фазе 1 не открију неприхватљиве нивое токсичности, студије фазе 2 могу започети.

То укључује:

  • између 36 и 300 учесника
  • прикупљање прелиминарних података о томе да ли лек делује код особа са одређеном болешћу или стањем
  • контролисана испитивања ради упоређивања оних који примају лек са људима у сличној ситуацији који примају други лек или плацебо
  • континуирана процена безбедности
  • студије краткорочних нежељених ефеката

Испитивања фазе 3: Коначна потврда сигурности и ефикасности

Ако је фаза 2 потврдила ефикасност лека, ФДА и спонзори ће разговарати о томе како спровести велике студије у фази 3.

То ће укључивати:

  • између 300 и 3000 учесника
  • прикупљање додатних информација о безбедности и ефикасности
  • студије различитих популација
  • испитивање различитих доза како би се утврдила најбоља количина рецепта
  • коришћење лека у комбинацији са другим лековима за одређивање ефикасности

Након ове фазе, комплетне информације о новом леку достављају се здравственим властима.

Преглед састанка

Ако ФДА одобри производ за стављање у промет, спроводе се постмаркетиншки захтеви и студије посвећености.

ФДА користи ове студије за прикупљање додатних информација о безбедности, ефикасности или оптималној употреби производа.

Нова апликација за лекове

Након што се апликација прегледа и пре испитивања фазе 4, рецензенти ФДА ће или одобрити нову пријаву лека или издати одговор.

Спонзор лекова ће попунити нову пријаву за лек (НДА) да би затражио од ФДА да размотри одобравање новог лека за стављање у промет у САД.

НДА укључује:

  • сви подаци о животињама и људима
  • анализа података
  • информације у вези са понашањем лекова у телу
  • детаљи о производњи

ФДА има 60 дана да одлучи да ли ће је поднети на преглед.

Ако одлуче да поднесу НДА, тим за преглед ФДА додељује се процени спонзорског истраживања о безбедности и ефикасности лека.

Тада се морају извршити следећи кораци.

Означавање лекова: ФДА прегледа професионално означавање лека и потврђује да се одговарајуће информације деле са потрошачима и здравственим радницима.

Инспекција објекта: ФДА врши инспекцију објеката у којима ће се лек производити.

Одобрење лека: Рецензенти ФДА или одобравају пријаву или издају одговор.

Испитивања фазе 4: Студије током продаје

Испитивања фазе 4 одвијају се након што је лек одобрен за стављање у промет. Они су дизајнирани да укључују:

  • преко 1.000 пацијената
  • свеобухватно искуство у процени безбедности и ефикасности новог лека код веће групе и субпопулација пацијената
  • поређење и комбинација са другим доступним третманима
  • процена дугорочних нежељених ефеката лека
  • откривање ређих нежељених догађаја
  • исплативост терапије лековима у поређењу са другим традиционалним и новим терапијама

Извештај о безбедности

Након што ФДА одобри лек, започиње постмаркетиншка фаза. Спонзор, обично произвођач, подноси периодична ажурирања о безбедности ФДА.

Ко спонзорише клиничка испитивања?

Клиничка испитивања и истраживања могу коштати стотине милиона долара. Групе које финансирају суђења могу да укључују:

  • фармацеутске, биотехнолошке и компаније за медицинске уређаје
  • академски медицински центри
  • добровољне групе и фондације
  • Национални заводи за здравље
  • владина одељења
  • лекара и здравствених радника
  • физичка лица

Ко може да учествује?

Протокол дефинише ко може да учествује у испитивању.

Могући критеријуми за укључивање могу бити:

  • који имају одређену болест или стање
  • бити „здрав“, без здравственог стања

Критеријуми за изузеће су фактори који искључују неке људе да се придруже суђењу.

Примери укључују старост, пол, одређену врсту или стадијум болести, претходну историју лечења и друга медицинска стања.

Могуће користи и ризици

Учествовање у клиничким испитивањима може имати и користи и ризике за учеснике.

Могуће користи од клиничких испитивања укључују следеће:

  • Учесници имају приступ новим третманима.
  • Ако се третман покаже успешним, учесници ће бити међу првима који ће имати користи.
  • Учесници који нису у групи која прима нови третман могу добити стандардни третман за одређено стање, који може бити једнако добар или бољи од новог приступа.
  • Тим здравствених радника помно прати и подржава здравље.
  • Информације прикупљене из клиничких испитивања додају научна сазнања, могу помоћи другима и на крају побољшати здравствену заштиту.

Могући ризици укључују:

  • Стандардна нега за одређено стање може понекад бити боља од нове стратегије или третмана који се проучавају.
  • Нови приступ или третман може добро деловати за неке учеснике, али не и за друге.
  • Могу бити неочекивани или непредвиђени нежељени ефекти, посебно у испитивањима фазе 1 и фазе 2 и са приступима као што су генска терапија или нови биолошки третмани.
  • Здравствено осигурање и пружаоци здравствених услуга не покривају увек негу пацијента и трошкове оних који учествују у клиничким испитивањима.

Шта значи давање пристанка?

Очекује се да ће учесници темељито прочитати документ о сагласности, одлучити да ли желе да се пријаве и потпишу пре него што буду могли да буду укључени у суђење.

Документ о информисаној сагласности објашњава ризике и потенцијалне користи од учешћа у клиничком испитивању.

Елементи који се морају појавити у документу укључују, између осталог:

  • сврха истраживања
  • предвидљиви ризици од нелагоде
  • могуће користи

Очекује се да ће учесници темељито прочитати документ о сагласности, одлучити да ли желе да се пријаве и потпишу пре него што буду могли да буду укључени у суђење.

Да ли су клиничка испитивања сигурна?

ФДА ради на томе да обезбеди да свако ко размишља о придруживању суђењу има приступ свим поузданим информацијама које су им потребне за доношење информисане одлуке, укључујући информације о ризицима.

Иако се ризици за учеснике контролишу и прате, неки ризици могу бити неизбежни због природе медицинских истраживачких студија.

Како су учесници заштићени?

Добра клиничка пракса (ГЦП) дефинисана је као стандард за дизајн, спровођење, извођење, праћење, ревизију, евидентирање, анализу и извештавање о клиничким испитивањима или студијама.

Сигурност учесника је високо приоритетно питање. У сваком испитивању научни надзор и права пацијената доприносе њиховој заштити.

Добра клиничка пракса (ГЦП) има за циљ да обезбеди поштовање етичких и одговарајућих поступака у испитивањима.

Усклађеност са ГЦП-ом пружа јавности уверење да су безбедност и права учесника заштићени.

Циљ му је:

  • ради заштите права, сигурности и добробити учесника
  • да би се гарантовало да су прикупљени подаци поуздани, интегритета и одговарајућег квалитета
  • да пружи смернице и стандарде за спровођење клиничких истраживања

Темељи ГЦП први пут су постављени 1947. Главне ствари су биле да током било ког испитивања истраживачи морају да гарантују:

  • добровољно учешће
  • информисани пристанак
  • минимизирање ризика

Временом су се додаци кретали од успостављања додатне заштите за осетљиве популације до пружања смерница телима која врше истраживања.

Права пацијента

Начини заштите права пацијента укључују следеће:

Информисани пристанак је поступак снабдевања учесника клиничког испитивања свим чињеницама о испитивању. То се дешава пре него што се учесници договоре да учествују и током суђења. Информисана сагласност укључује детаље о третманима и тестовима који се могу добити и могућим предностима и ризицима.

Остала права: Документ о информисаној сагласности није уговор; учесници се могу повући из студије у било ком тренутку без обзира да ли је суђење завршено или не.

Права и заштита деце: Родитељ или законски старатељ мора дати законски пристанак ако дете има 18 година или мање. Ако суђење може укључивати ризик већи од минималног, оба родитеља морају дати дозволу. Деца старија од 7 година морају се сложити да буду укључена у клиничка испитивања.

Како да пронађем клиничко испитивање?

Информације о тренутним клиничким испитивањима можете пронаћи овде.

none:  болест срца Хантингтонова болест птичји грип - птичји грип